Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van een nieuwe genexpressietest (ASGES of Corus CAD) voor de diagnose van obstructieve coronaire hartziekte (REGISTRY-I)

29 januari 2019 bijgewerkt door: CardioDx

Verbeterde beoordeling van pijn op de borst en gerelateerde symptomen in de eerstelijnszorg door het gebruik van een nieuwe gepersonaliseerde geneeskunde genomische test: resultaten van een prospectief registeronderzoek.

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over het commerciële gebruik van Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) bloedtest om de klinische verwijzingspatronen van huisartsen na ontvangst van de Corus Score van hun patiënten te evalueren, en om Patiëntbeheerpatronen beter begrijpen voor clinici die de test bestellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief observatieregister in meerdere centra dat commerciële gebruiksgegevens verzamelt en analyseert van de Corus CAD-assay ("Test"), ook wel bekend als Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES). De studie zal prospectief ongeveer 670 evalueerbare proefpersonen van gekwalificeerde sites inschrijven en de mate van verwijzing versus Corus CAD (ASGES) -score evalueren als continue variabelen.

Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of de score van de Corus CAD-test (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) een effect heeft op het patiëntenbeheer en de verwijzingspatronen van de huisarts als deze eenmaal zijn ontvangen:

  1. Geen verdere cardiale testen of behandeling
  2. Medische therapie voor angina pectoris of niet-cardiale pijn op de borst
  3. Verwijzing naar een cardioloog voor stresstesten met of zonder beeldvorming, CT-angiografie of invasieve hartkatheterisatie.

Aangezien het ongeveer twee dagen duurt voordat de arts het resultaat van de Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) ontvangt, zullen de eerste diagnostische tests de lokale zorgstandaard weerspiegelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

342

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
        • Arizona Sun Family Medicine
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family Medicine
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Town Lake Internal Medicine
    • Louisiana
      • Maringouin, Louisiana, Verenigde Staten, 70757
        • Maringouin Medical Center
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • The Bonin Clinic
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden ingeschreven bij meerdere gekwalificeerde deelnemende studiecentra die Corus CAD (ASGES) voor de diagnose van obstructieve CAD in hun dagelijkse praktijk hebben opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met symptomen die wijzen op CAD, inclusief typische of atypische angina of angina-equivalent
  2. De patiënt heeft het juiste door de Institutional Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een hartinfarct
  2. Huidige MI of acuut coronair syndroom
  3. Huidige symptomen van congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
  4. Elke eerdere coronaire revascularisatie

  5. Alle personen met:

    • suikerziekte
    • Vermoedelijke onstabiele angina pectoris
    • Systemische infecties
    • Systemische inflammatoire aandoeningen

  6. Alle personen die momenteel nemen:

    • Steroïden
    • Immunosuppressiva
    • Chemotherapeutische middelen
  7. Ontvanger van een orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijzingspercentage vs. Corus CAD (ASGES)-score als continue variabelen
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengesteld eindpunt bestaande uit verwijzingen naar een cardioloog, cardiale stress/CTA en/of invasieve hartkatheterisatie tussen dag 0 en dag 30 + 15 dagen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verwijzingsverschil tussen lage Corus CAD- of ASGES-scores (</=15) en niet-lage ASGES-scores (>15).
Tijdsspanne: 30 dagen
samengesteld eindpunt bestaande uit verwijzingen naar een cardioloog, cardiale stress/CTA en/of verwijzing naar invasieve hartkatheterisatie op dag 30 +15 dagen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioDx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX_000013
  • REGISTRY-I (ANDER: CardioDx)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Corus CAD (ASGES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren