Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego testu ekspresji genów (ASGES lub Corus CAD) w diagnostyce obturacyjnej choroby wieńcowej (REGISTRY-I)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: CardioDx

Ulepszona ocena bólu w klatce piersiowej i związanych z nim objawów w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej dzięki zastosowaniu nowego spersonalizowanego testu genomowego medycyny: wyniki z prospektywnego badania rejestru.

Celem tego badania jest zebranie danych na temat komercyjnego wykorzystania testu krwi Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) w celu oceny wzorców skierowań klinicznych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej po otrzymaniu wyników Corus Score ich pacjentów oraz lepsze zrozumienie wzorców postępowania z pacjentem przez klinicystów zlecających badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny gromadzący i analizujący dane dotyczące komercyjnego wykorzystania testu Corus CAD („Test”), znanego również jako punktacja wieku/płci/genu (ASGES). Badanie obejmie prospektywnie około 670 ocenianych pacjentów z zakwalifikowanych ośrodków i oceni odsetek skierowań w stosunku do wyniku Corus CAD (ASGES) jako zmiennych ciągłych.

Celem badania jest ocena, czy wynik uzyskany w teście Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) ma wpływ na zarządzanie pacjentami przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i wzorce skierowań po ich otrzymaniu:

  1. Żadnych dalszych badań kardiologicznych ani leczenia
  2. Terapia medyczna dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej niezwiązanego z sercem
  3. Skierowanie do kardiologa na testy wysiłkowe z obrazowaniem lub bez, angiografię CT lub inwazyjne cewnikowanie serca.

Ponieważ uzyskanie przez lekarza wyniku testu Corus CAD (wynik wieku/płci/genu – ASGES) zajmuje lekarzowi około dwóch dni, wstępne testy diagnostyczne będą odzwierciedlać lokalne standardy opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Arizona Sun Family Medicine
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family Medicine
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Town Lake Internal Medicine
    • Louisiana
      • Maringouin, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70757
        • Maringouin Medical Center
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • The Bonin Clinic
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zapisani do wielu kwalifikowanych uczestniczących ośrodków badawczych, które włączyły Corus CAD (ASGES) do diagnostyki obturacyjnej CAD do swojej rutynowej praktyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawami sugerującymi CAD, w tym z typową lub atypową dławicą piersiową lub jej odpowiednikiem
  2. Pacjent podpisał odpowiedni formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zawału mięśnia sercowego
  2. Obecny MI lub ostry zespół wieńcowy
  3. Obecne objawy zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  4. Jakakolwiek wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa

  5. Wszelkie osoby posiadające:

    • Cukrzyca
    • Podejrzenie niestabilnej dławicy piersiowej
    • Infekcje ogólnoustrojowe
    • Ogólnoustrojowe stany zapalne

  6. Osoby, które obecnie przyjmują:

    • Steroidy
    • Środki immunosupresyjne
    • Środki chemioterapeutyczne
  7. Biorca dowolnego przeszczepu narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skierowań a wynik Corus CAD (ASGES) jako zmienne ciągłe
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony punkt końcowy składający się ze skierowań do kardiologa, na stres kardiologiczny/CTA i/lub na inwazyjne cewnikowanie serca występujące między dniem 0 a dniem 30 + 15 dni.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek różnic skierowań między niskimi wynikami Corus CAD lub ASGES (</=15) i innymi niż niskie wyniki ASGES (>15).
Ramy czasowe: 30 dni
złożony punkt końcowy składający się ze skierowania do kardiologa, na stres kardiologiczny/CTA i/lub skierowanie na inwazyjne cewnikowanie serca w dniu 30 +15 dni.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioDx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX_000013
  • REGISTRY-I (INNY: CardioDx)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj