Investigación de una nueva prueba de expresión génica (ASGES o Corus CAD) para el diagnóstico de enfermedad arterial coronaria obstructiva (REGISTRY-I)
29 de enero de 2019 actualizado por: CardioDx
Evaluación mejorada del dolor torácico y los síntomas relacionados en el entorno de atención primaria mediante el uso de una nueva prueba genómica de medicina personalizada: resultados de un estudio de registro prospectivo.
El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre el uso comercial del análisis de sangre Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) para evaluar los patrones de derivación clínica de los médicos de atención primaria después de recibir el Corus Score de sus pacientes, y para comprender mejor los patrones de manejo de pacientes para los médicos que solicitan la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro observacional multicéntrico prospectivo que recopila y analiza datos de uso comercial del ensayo Corus CAD ("Prueba"), también conocido como puntaje de expresión de edad/sexo/gen (ASGES) . El estudio inscribirá prospectivamente a aproximadamente 670 sujetos evaluables de sitios calificados y evaluará la tasa de derivación versus la puntuación de Corus CAD (ASGES) como variables continuas.
El objetivo del estudio es evaluar si la puntuación proporcionada por el test Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) tiene efecto en el manejo del paciente por parte del Médico de Atención Primaria y patrones de derivación una vez recibido:
- Sin más pruebas o tratamientos cardíacos
- Tratamiento médico para la angina o el dolor torácico no cardíaco
- Derivación a un cardiólogo para pruebas de estrés con o sin imágenes, angiografía por TC o cateterismo cardíaco invasivo.
Dado que el médico tarda aproximadamente dos días en recibir el resultado de Corus CAD (puntuación de edad/sexo/expresión genética - ASGES), las pruebas de diagnóstico iniciales reflejarán el estándar de atención local.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
342
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Arizona Sun Family Medicine
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family Medicine
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Town Lake Internal Medicine
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Louisiana
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Maringouin, Louisiana, Estados Unidos, 70757
- Maringouin Medical Center
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- The Bonin Clinic
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Triangle Primary Care
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Comprehensive Physicians Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos se inscribirán en múltiples centros de estudio participantes calificados que hayan incorporado Corus CAD (ASGES) para el diagnóstico de CAD obstructiva en su práctica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas sugestivos de CAD, incluyendo angina típica o atípica o angina equivalente
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado apropiado aprobado por la Junta de Revisión Institucional
Criterio de exclusión:
- Historia de infarto de miocardio
- IM actual o síndrome coronario agudo
- Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Cualquier revascularización coronaria previa
Cualquier individuo con:
- Diabetes
- Sospecha de angina inestable
- Infecciones sistémicas
- Condiciones inflamatorias sistémicas
Cualquier persona que actualmente esté tomando:
- esteroides
- Agentes inmunosupresores
- Agentes quimioterapéuticos
- Receptor de cualquier trasplante de órgano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de derivación frente a la puntuación de Corus CAD (ASGES) como variables continuas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Criterio de valoración compuesto que consta de remisiones a un cardiólogo, estrés cardíaco/CTA y/o cateterismo cardíaco invasivo que se produce entre el día 0 y el día 30 + 15 días.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diferencia de derivación entre puntajes bajos de Corus CAD o ASGES (</=15) y ASGES no bajos (>15).
Periodo de tiempo: 30 días
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criterio de valoración compuesto que consta de remisiones a un cardiólogo, estrés cardíaco/CTA y/o remisión a cateterismo cardíaco invasivo en el día 30 + 15 días.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ladapo JA, Lyons H, Yau M, Rich P, Newton D, Bruce-Mensah K, Johnson A, Zhou Y, Stemkowski S, Monane M. Enhanced assessment of chest pain and related symptoms in the primary care setting through the use of a novel personalized medicine genomic test: results from a prospective registry study. Am J Med Qual. 2015 Jul-Aug;30(4):345-52. doi: 10.1177/1062860614532517. Epub 2014 May 5.
- Ladapo JA, Herman L, Weiner BH, Rhees B, Castle L, Monane M, McPherson JA. Use of a blood test incorporating age, sex, and gene expression influences medical decision-making in the evaluation of women presenting with symptoms suggestive of obstructive coronary artery disease: summary results from two ambulatory care studies in primary care. Menopause. 2015 Nov;22(11):1224-30. doi: 10.1097/GME.0000000000000443.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX_000013
- REGISTRY-I (OTRO: CardioDx)
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