Investigação de um novo teste de expressão gênica (ASGES ou Corus CAD) para diagnóstico de doença arterial coronariana obstrutiva (REGISTRY-I)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: CardioDx
Avaliação Aprimorada de Dor Torácica e Sintomas Relacionados no Ambiente de Atenção Primária Através do Uso de um Novo Teste Genômico de Medicina Personalizada: Resultados de um Estudo de Registro Prospectivo.
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre o uso comercial do exame de sangue Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) para avaliar os padrões de encaminhamento clínico de médicos de atenção primária após o recebimento do Corus Score de seus pacientes e entender melhor os padrões de gerenciamento de pacientes para os médicos que solicitam o teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro observacional multicêntrico prospectivo que coleta e analisa dados de utilização comercial do ensaio Corus CAD ("Teste"), também conhecido como escore de idade/sexo/expressão genética (ASGES). O estudo recrutará prospectivamente aproximadamente 670 indivíduos avaliáveis de locais qualificados e avaliará a taxa de encaminhamento versus pontuação Corus CAD (ASGES) como variáveis contínuas.
O objetivo do estudo é avaliar se a pontuação fornecida pelo teste Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) tem efeito no tratamento do paciente pelo médico de atenção primária e nos padrões de encaminhamento uma vez recebidos:
- Nenhum outro teste cardíaco ou tratamento
- Tratamento médico para angina ou dor torácica não cardíaca
- Encaminhamento a um cardiologista para teste de estresse com ou sem imagem, angiotomografia ou cateterismo cardíaco invasivo.
Como o médico leva aproximadamente dois dias para receber o resultado do Corus CAD (escore de idade/sexo/expressão genética - ASGES), o teste diagnóstico inicial refletirá o padrão de atendimento local.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
342
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Arizona Sun Family Medicine
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family Medicine
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Town Lake Internal Medicine
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Louisiana
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Maringouin, Louisiana, Estados Unidos, 70757
- Maringouin Medical Center
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Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- The Bonin Clinic
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Triangle Primary Care
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Comprehensive Physicians Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos serão inscritos em vários centros de estudo participantes qualificados que incorporaram Corus CAD (ASGES) para o diagnóstico de DAC obstrutiva em sua prática de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas sugestivos de DAC, incluindo angina típica ou atípica ou angina equivalente
- O paciente assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional apropriado
Critério de exclusão:
- Histórico de infarto do miocárdio
- IAM atual ou síndrome coronariana aguda
- Sintomas atuais de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Qualquer revascularização coronária anterior
Qualquer indivíduo com:
- Diabetes
- Suspeita de angina instável
- infecções sistêmicas
- Condições inflamatórias sistêmicas
Quaisquer indivíduos atualmente tomando:
- Esteróides
- Agentes imunossupressores
- Agentes quimioterápicos
- Receptor de qualquer transplante de órgão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de encaminhamento versus pontuação Corus CAD (ASGES) como variáveis contínuas
Prazo: 30 dias
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Desfecho composto que consiste em encaminhamentos a um cardiologista, a estresse cardíaco/CTA e/ou a cateterismo cardíaco invasivo ocorrendo entre o dia 0 e o dia 30 + 15 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de diferença de encaminhamento entre pontuações baixas de Corus CAD ou ASGES (</=15) e não baixas de ASGES (>15).
Prazo: 30 dias
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endpoint composto que consiste em encaminhamentos para um cardiologista, para estresse cardíaco/CTA e/ou encaminhamento para cateterismo cardíaco invasivo no Dia 30 +15 dias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ladapo JA, Lyons H, Yau M, Rich P, Newton D, Bruce-Mensah K, Johnson A, Zhou Y, Stemkowski S, Monane M. Enhanced assessment of chest pain and related symptoms in the primary care setting through the use of a novel personalized medicine genomic test: results from a prospective registry study. Am J Med Qual. 2015 Jul-Aug;30(4):345-52. doi: 10.1177/1062860614532517. Epub 2014 May 5.
- Ladapo JA, Herman L, Weiner BH, Rhees B, Castle L, Monane M, McPherson JA. Use of a blood test incorporating age, sex, and gene expression influences medical decision-making in the evaluation of women presenting with symptoms suggestive of obstructive coronary artery disease: summary results from two ambulatory care studies in primary care. Menopause. 2015 Nov;22(11):1224-30. doi: 10.1097/GME.0000000000000443.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX_000013
- REGISTRY-I (OUTRO: CardioDx)
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