Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового теста экспрессии генов (ASGES или Corus CAD) для диагностики обструктивной болезни коронарных артерий (REGISTRY-I)

29 января 2019 г. обновлено: CardioDx

Расширенная оценка боли в груди и связанных с ней симптомов в условиях первичной медико-санитарной помощи с помощью нового геномного теста персонализированной медицины: результаты проспективного исследования реестра.

Целью этого исследования является сбор данных о коммерческом использовании анализа крови Corus CAD (оценка возраста/пола/генной экспрессии - ASGES) для оценки клинических моделей направления врачей первичной медико-санитарной помощи после получения их пациентами показателя Corus Score, а также для врачам, назначающим тест, лучше понять схемы ведения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный многоцентровый наблюдательный реестр, собирающий и анализирующий данные коммерческого использования анализа Corus CAD («Тест»), также известного как оценка возраста/пола/генной экспрессии (ASGES). В исследование будет проспективно включено около 670 поддающихся оценке субъектов из квалифицированных центров, и будет оцениваться частота направлений по сравнению с показателем Corus CAD (ASGES) в качестве непрерывных переменных.

Цель исследования — оценить, влияет ли оценка, полученная с помощью теста Corus CAD (оценка возраста/пола/экспрессии гена — ASGES), на ведение пациентов лечащим врачом и схемы направлений после получения:

  1. Никаких дальнейших кардиологических исследований или лечения
  2. Медикаментозная терапия стенокардии или некардиальной боли в груди
  3. Направление к кардиологу для проведения нагрузочного тестирования с визуализацией или без нее, КТ-ангиографии или инвазивной катетеризации сердца.

Поскольку врачу требуется около двух дней, чтобы получить результат Corus CAD (оценка возраста/пола/генной экспрессии - ASGES), первоначальное диагностическое тестирование будет отражать местные стандарты лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

342

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
        • Arizona Sun Family Medicine
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family Medicine
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Town Lake Internal Medicine
    • Louisiana
      • Maringouin, Louisiana, Соединенные Штаты, 70757
        • Maringouin Medical Center
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • The Bonin Clinic
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут зачислены в несколько квалифицированных участвующих исследовательских центров, которые включили Corus CAD (ASGES) для диагностики обструктивной ИБС в свою обычную практику.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с симптомами, указывающими на ИБС, включая типичную или атипичную стенокардию или ее эквивалент
  2. Пациент подписал соответствующую форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения:

  1. История инфаркта миокарда
  2. Текущий ИМ или острый коронарный синдром
  3. Текущие симптомы застойной сердечной недостаточности класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  4. Любая предыдущая коронарная реваскуляризация

  5. Любые лица с:

    • Диабет
    • Подозрение на нестабильную стенокардию
    • Системные инфекции
    • Системные воспалительные состояния

  6. Любые лица, которые в настоящее время принимают:

    • Стероиды
    • Иммунодепрессанты
    • Химиотерапевтические агенты
  7. Реципиент любой трансплантации органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля обращений по сравнению с показателем Corus CAD (ASGES) как непрерывные переменные
Временное ограничение: 30 дней
Составная конечная точка, состоящая из направлений к кардиологу, сердечного стресса/CTA и/или инвазивной катетеризации сердца, происходящей между 0-м и 30-м днем ​​+ 15 дней.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель разницы направления между низкими баллами Corus CAD или ASGES (</=15) и не низкими баллами ASGES (>15).
Временное ограничение: 30 дней
комбинированная конечная точка, состоящая из направлений к кардиологу, сердечного стресса/CTA и/или направления на инвазивную катетеризацию сердца на 30-й день +15 дней.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardioDx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX_000013
  • REGISTRY-I (ДРУГОЙ: CardioDx)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться