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Enquête sur un nouveau test d'expression génique (ASGES ou Corus CAD) pour le diagnostic de la maladie coronarienne obstructive (REGISTRY-I)

29 janvier 2019 mis à jour par: CardioDx

Évaluation améliorée de la douleur thoracique et des symptômes associés dans le cadre des soins primaires grâce à l'utilisation d'un nouveau test génomique de médecine personnalisée : résultats d'une étude prospective du registre.

L'objectif de cette étude est de recueillir des données sur l'utilisation commerciale du test sanguin Corus CAD (âge/sexe/score d'expression génique - ASGES) pour évaluer les schémas de référence clinique des médecins de soins primaires après réception du score Corus de leurs patients, et pour mieux comprendre les schémas de prise en charge des patients pour les cliniciens qui commandent le test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre d'observation prospectif et multicentrique collectant et analysant les données d'utilisation commerciale du test Corus CAD ("Test") également connu sous le nom de score Age/Sex/Gene Expression (ASGES). L'étude recrutera de manière prospective environ 670 sujets évaluables provenant de sites qualifiés et évaluera le taux de référence par rapport au score Corus CAD (ASGES) en tant que variables continues.

L'objectif de l'étude est d'évaluer si le score fourni par le test Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) a un effet sur la gestion des patients du médecin de premier recours et sur les schémas d'orientation une fois reçu :

  1. Aucun autre test ou traitement cardiaque
  2. Thérapie médicale pour l'angine de poitrine ou les douleurs thoraciques non cardiaques
  3. Orientation vers un cardiologue pour une épreuve d'effort avec ou sans imagerie, une angiographie par tomodensitométrie ou un cathétérisme cardiaque invasif.

Étant donné qu'il faut environ deux jours au médecin pour recevoir le résultat du Corus CAD (âge/sexe/score d'expression génique - ASGES), les tests de diagnostic initiaux refléteront la norme de soins locale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

342

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85296
        • Arizona Sun Family Medicine
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Fiel Family Medicine
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Town Lake Internal Medicine
    • Louisiana
      • Maringouin, Louisiana, États-Unis, 70757
        • Maringouin Medical Center
      • Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
        • The Bonin Clinic
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront inscrits dans plusieurs centres d'étude participants qualifiés qui ont intégré Corus CAD (ASGES) pour le diagnostic de la coronaropathie obstructive dans leur pratique de routine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des symptômes évocateurs de coronaropathie, y compris une angine de poitrine typique ou atypique ou une angine de poitrine équivalente
  2. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'infarctus du myocarde
  2. IM actuel ou syndrome coronarien aigu
  3. Symptômes actuels d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  4. Toute revascularisation coronarienne antérieure

  5. Toute personne ayant :

    • Diabète
    • Angor instable suspecté
    • Infections systémiques
    • Conditions inflammatoires systémiques

  6. Toute personne prenant actuellement :

    • Stéroïdes
    • Agents immunosuppresseurs
    • Agents chimiothérapeutiques
  7. Receveur de toute greffe d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de référence par rapport au score Corus CAD (ASGES) en tant que variables continues
Délai: 30 jours
Critère composite consistant en des références à un cardiologue, à un stress cardiaque/CTA et/ou à un cathétérisme cardiaque invasif survenus entre le jour 0 et le jour 30 + 15 jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de recommandation entre les scores Corus CAD ou ASGES faibles (</=15) et les scores ASGES non faibles (>15).
Délai: 30 jours
critère d'évaluation composite consistant en des références à un cardiologue, à un stress cardiaque / CTA et / ou à une référence à un cathétérisme cardiaque invasif au jour 30 + 15 jours.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioDx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX_000013
  • REGISTRY-I (AUTRE: CardioDx)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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