Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny genekspressionstest (ASGES eller Corus CAD) til diagnosticering af obstruktiv koronararteriesygdom (REGISTRY-I)

29. januar 2019 opdateret af: CardioDx

Forbedret vurdering af brystsmerter og relaterede symptomer i den primære pleje gennem brug af en ny, personlig medicingenomisk test: resultater fra en prospektiv registerundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om den kommercielle brug af Corus CAD (Alder/Køn/Genekspressionsscore - ASGES) blodprøve for at evaluere de kliniske henvisningsmønstre hos primære læger efter modtagelse af deres patienters Corus Score, og for at bedre forstå patienthåndteringsmønstre for klinikere, der bestiller testen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter observationsregister, der indsamler og analyserer kommercielle udnyttelsesdata af Corus CAD-analysen ("Test"), også kendt som Age/Sex/Gene Expression-score (ASGES). Undersøgelsen vil prospektivt tilmelde cirka 670 evaluerbare forsøgspersoner fra kvalificerede steder og evaluere frekvensen af ​​henvisninger i forhold til Corus CAD (ASGES)-score som kontinuerlige variable.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om scoren fra Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) testen har en effekt på den primære læges patienthåndtering og henvisningsmønstre, når de først er modtaget:

  1. Ingen yderligere hjertetest eller behandling
  2. Medicinsk behandling for angina eller ikke-kardiale brystsmerter
  3. Henvisning til en kardiolog til stresstest med eller uden billeddiagnostik, CT-angiografi eller invasiv hjertekateterisering.

Da det tager cirka to dage for lægen at modtage resultatet af Corus CAD (Alder/Køn/Genekspressionsscore - ASGES), vil den indledende diagnostiske test afspejle den lokale standard for pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

342

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Arizona Sun Family Medicine
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family Medicine
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Town Lake Internal Medicine
    • Louisiana
      • Maringouin, Louisiana, Forenede Stater, 70757
        • Maringouin Medical Center
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • The Bonin Clinic
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt flere kvalificerede deltagende studiecentre, der har indarbejdet Corus CAD (ASGES) til diagnosticering af obstruktiv CAD i deres rutinemæssige praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomer, der tyder på CAD, herunder typisk eller atypisk angina eller tilsvarende angina
  2. Patienten har underskrevet den relevante Informed Consent Form, som er godkendt af institutionsvurderingsnævnet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med myokardieinfarkt
  2. Aktuelt MI eller akut koronarsyndrom
  3. Nuværende New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer på kongestiv hjertesvigt
  4. Enhver tidligere koronar revaskularisering

  5. Alle personer med:

    • Diabetes
    • Mistænkt ustabil angina
    • Systemiske infektioner
    • Systemiske inflammatoriske tilstande

  6. Alle personer, der i øjeblikket tager:

    • Steroider
    • Immunsuppressive midler
    • Kemoterapeutiske midler
  7. Modtager af enhver organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningsrate vs. Corus CAD (ASGES) score som kontinuerlige variable
Tidsramme: 30 dage
Sammensat endepunkt bestående af henvisninger til en kardiolog, til hjertestress/CTA og/eller til invasiv hjertekateterisering, der finder sted mellem dag 0 og dag 30 + 15 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i antallet af henvisninger mellem lav Corus CAD eller ASGES (</=15) og ikke-lav ASGES (>15) score.
Tidsramme: 30 dage
sammensat endepunkt bestående af henvisninger til en kardiolog, til hjertestress/CTA og/eller henvisning til invasiv hjertekateterisering på Dag 30 +15 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioDx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (SKØN)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX_000013
  • REGISTRY-I (ANDET: CardioDx)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner