Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av en ny genekspresjonstest (ASGES eller Corus CAD) for diagnose av obstruktiv koronararteriesykdom (REGISTRY-I)

29. januar 2019 oppdatert av: CardioDx

Forbedret vurdering av brystsmerter og relaterte symptomer i primærhelsetjenesten gjennom bruk av en ny, personlig medisingenomisk test: resultater fra en prospektiv registerstudie.

Målet med denne studien er å samle inn data om kommersiell bruk av Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression Score - ASGES) blodprøve for å evaluere de kliniske henvisningsmønstrene til primærleger etter mottak av pasientens Corus Score, og for å bedre forstå pasienthåndteringsmønstre for klinikere som bestiller testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, multisenter observasjonsregister som samler inn og analyserer kommersiell bruksdata av Corus CAD-analysen ("Test"), også kjent som alders-/kjønns-/genuttrykkscore (ASGES). Studien vil prospektivt registrere omtrent 670 evaluerbare emner fra kvalifiserte nettsteder og evaluere frekvensen av henvisning versus Corus CAD (ASGES) poengsum som kontinuerlige variabler.

Målet med studien er å vurdere om poengsummen gitt av Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression score - ASGES)-testen har en effekt på primærlegens pasientbehandling og henvisningsmønstre når de er mottatt:

  1. Ingen ytterligere hjertetesting eller behandling
  2. Medisinsk behandling for angina eller ikke-kardiale brystsmerter
  3. Henvisning til kardiolog for stresstesting med eller uten bildediagnostikk, CT-angiografi eller invasiv hjertekateterisering.

Siden det tar omtrent to dager før legen mottar resultatet av Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression-score - ASGES), vil innledende diagnostisk testing gjenspeile lokal standard for omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

342

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
        • Arizona Sun Family Medicine
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family Medicine
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Town Lake Internal Medicine
    • Louisiana
      • Maringouin, Louisiana, Forente stater, 70757
        • Maringouin Medical Center
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • The Bonin Clinic
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli registrert ved flere kvalifiserte deltakende studiesentre som har innlemmet Corus CAD (ASGES) for diagnostisering av obstruktiv CAD i sin rutinepraksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med symptomer som tyder på CAD, inkludert typisk eller atypisk angina eller tilsvarende angina
  2. Pasienten har signert det aktuelle skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjerteinfarkt
  2. Nåværende MI eller akutt koronarsyndrom
  3. Nåværende New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer på kongestiv hjertesvikt
  4. Eventuell tidligere koronar revaskularisering

  5. Alle personer med:

    • Diabetes
    • Mistenkt ustabil angina
    • Systemiske infeksjoner
    • Systemiske betennelsestilstander

  6. Alle personer som for øyeblikket tar:

    • Steroider
    • Immunsuppressive midler
    • Kjemoterapeutiske midler
  7. Mottaker av enhver organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of reference vs Corus CAD (ASGES) score som kontinuerlige variabler
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt endepunkt bestående av henvisninger til kardiolog, til hjertestress/CTA og/eller til invasiv hjertekateterisering som skjer mellom dag 0 og dag 30 + 15 dager.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for henvisningsforskjell mellom lav Corus CAD eller ASGES (</=15) og ikke-lav ASGES (>15) score.
Tidsramme: 30 dager
sammensatt endepunkt bestående av henvisninger til kardiolog, til hjertestress/CTA og/eller henvisning til invasiv hjertekateterisering på dag 30 +15 dager.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioDx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX_000013
  • REGISTRY-I (ANNEN: CardioDx)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere