Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine su un nuovo test di espressione genica (ASGES o Corus CAD) per la diagnosi di malattia coronarica ostruttiva (REGISTRY-I)

29 gennaio 2019 aggiornato da: CardioDx

Miglioramento della valutazione del dolore toracico e dei sintomi correlati nell'ambito delle cure primarie attraverso l'uso di un nuovo test genomico di medicina personalizzata: risultati di uno studio prospettico del registro.

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sull'uso commerciale dell'analisi del sangue Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) per valutare i modelli di riferimento clinico dei medici di base dopo aver ricevuto il Corus Score dei loro pazienti e per comprendere meglio i modelli di gestione del paziente per i medici che ordinano il test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro osservazionale multicentrico prospettico che raccoglie e analizza i dati sull'utilizzo commerciale del test Corus CAD ("Test"), noto anche come Age/Sex/Gene Expression score (ASGES). Lo studio arruolerà in modo prospettico circa 670 soggetti valutabili da siti qualificati e valuterà il tasso di rinvio rispetto al punteggio Corus CAD (ASGES) come variabili continue.

Obiettivo dello studio è valutare se il punteggio fornito dal test Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) ha un effetto sulla gestione del paziente da parte del medico di base e sui modelli di riferimento una volta ricevuti:

  1. Nessun ulteriore test cardiaco o trattamento
  2. Terapia medica per angina o dolore toracico non cardiaco
  3. Invio a un cardiologo per test da sforzo con o senza imaging, angiografia TC o cateterismo cardiaco invasivo.

Poiché il medico impiega circa due giorni per ricevere il risultato del Corus CAD (Punteggio età/sesso/espressione genica - ASGES), i test diagnostici iniziali rifletteranno lo standard di cura locale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

342

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
        • Arizona Sun Family Medicine
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family Medicine
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Town Lake Internal Medicine
    • Louisiana
      • Maringouin, Louisiana, Stati Uniti, 70757
        • Maringouin Medical Center
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • The Bonin Clinic
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno arruolati presso più centri di studio partecipanti qualificati che hanno incorporato Corus CAD (ASGES) per la diagnosi di CAD ostruttiva nella loro pratica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi indicativi di CAD, inclusa angina tipica o atipica o angina equivalente
  2. Il paziente ha firmato l'appropriato Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infarto del miocardio
  2. IM corrente o sindrome coronarica acuta
  3. Attuali sintomi di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  4. Qualsiasi precedente rivascolarizzazione coronarica

  5. Tutti gli individui con:

    • Diabete
    • Sospetta angina instabile
    • Infezioni sistemiche
    • Condizioni infiammatorie sistemiche

  6. Tutti gli individui che attualmente assumono:

    • Steroidi
    • Agenti immunosoppressori
    • Agenti chemioterapici
  7. Destinatario di qualsiasi trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of referral vs. punteggio Corus CAD (ASGES) come variabili continue
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint composito costituito da rinvii a un cardiologo, stress cardiaco/CTA e/o cateterismo cardiaco invasivo che si verificano tra il giorno 0 e il giorno 30 + 15 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di differenza di rinvio tra punteggi Corus CAD o ASGES bassi (</=15) e punteggi ASGES non bassi (>15).
Lasso di tempo: 30 giorni
endpoint composito costituito da rinvii a un cardiologo, stress cardiaco/CTA e/o rinvio a cateterizzazione cardiaca invasiva al giorno 30 +15 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioDx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX_000013
  • REGISTRY-I (ALTRO: CardioDx)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi