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Untersuchung eines neuartigen Genexpressionstests (ASGES oder Corus CAD) zur Diagnose der obstruktiven Koronararterienerkrankung (REGISTRY-I)

29. Januar 2019 aktualisiert von: CardioDx

Verbesserte Bewertung von Brustschmerzen und verwandten Symptomen in der Primärversorgung durch die Verwendung eines neuartigen genomischen Tests für personalisierte Medizin: Ergebnisse einer prospektiven Registerstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, Daten über die kommerzielle Nutzung des Corus CAD (Alter/Geschlecht/Gene Expression Score – ASGES)-Bluttests zu sammeln, um die klinischen Überweisungsmuster von Hausärzten nach Erhalt des Corus Score ihrer Patienten zu bewerten und zu untersuchen besseres Verständnis der Patientenmanagementmuster für Ärzte, die den Test anordnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsregister, das kommerzielle Nutzungsdaten des Corus CAD-Assays ("Test"), auch bekannt als Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES), sammelt und analysiert. Die Studie wird prospektiv etwa 670 auswertbare Probanden von qualifizierten Zentren einschreiben und die Empfehlungsrate im Vergleich zum Corus CAD (ASGES)-Score als kontinuierliche Variablen bewerten.

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die vom Corus CAD-Test (Alter/Geschlecht/Gene Expression Score – ASGES) bereitgestellte Punktzahl einen Einfluss auf das Patientenmanagement und die Überweisungsmuster des Hausarztes hat, sobald er sie erhalten hat:

  1. Keine weiteren Herzuntersuchungen oder Behandlungen
  2. Medizinische Therapie bei Angina pectoris oder nicht-kardialem Brustschmerz
  3. Überweisung an einen Kardiologen für Belastungstests mit oder ohne Bildgebung, CT-Angiographie oder invasiver Herzkatheterisierung.

Da es etwa zwei Tage dauert, bis der Arzt das Ergebnis des Corus CAD (Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score – ASGES) erhält, werden die ersten diagnostischen Tests den lokalen Behandlungsstandard widerspiegeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Arizona Sun Family Medicine
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family Medicine
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Town Lake Internal Medicine
    • Louisiana
      • Maringouin, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70757
        • Maringouin Medical Center
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • The Bonin Clinic
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden an mehreren qualifizierten teilnehmenden Studienzentren eingeschrieben, die Corus CAD (ASGES) für die Diagnose obstruktiver CAD in ihre Routinepraxis integriert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Symptomen, die auf KHK hindeuten, einschließlich typischer oder atypischer Angina oder Angina-Äquivalent
  2. Der Patient hat die entsprechende vom Institution Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Myokardinfarkts
  2. Aktueller Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom
  3. Aktuelle Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  4. Jede frühere koronare Revaskularisation

  5. Alle Personen mit:

    • Diabetes
    • Verdacht auf instabile Angina
    • Systemische Infektionen
    • Systemische entzündliche Zustände

  6. Alle Personen, die derzeit Folgendes einnehmen:

    • Steroide
    • Immunsuppressive Mittel
    • Chemotherapeutika
  7. Empfänger einer Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlungsrate vs. Corus CAD (ASGES)-Score als kontinuierliche Variablen
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus Überweisungen zu einem Kardiologen, zu Herzstress/CTA und/oder zu einer invasiven Herzkatheterisierung, die zwischen Tag 0 und Tag 30 + 15 Tage auftraten.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Empfehlungsdifferenz zwischen niedrigen Corus CAD- oder ASGES- (</=15) und nicht niedrigen ASGES-Werten (>15).
Zeitfenster: 30 Tag
zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Überweisungen zu einem Kardiologen, zu Herzstress/CTA und/oder Überweisung zu einer invasiven Herzkatheterisierung an Tag 30 + 15 Tagen.
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioDx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX_000013
  • REGISTRY-I (ANDERE: CardioDx)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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