胆嚢摘出術のための単一切開腹腔鏡手術と柔軟な単一切開手術

3 つのアームと 1 年間のフォローアップを伴う前向きランダム化パイロット臨床試験。 この研究には、1:1:1 の比率で 60 人の患者が含まれ、グループあたり 20 人の患者が含まれます。 40 人の患者では、経臍帯の単一部位切開が 2 つの異なる方法で行われます: シングルポートデバイス SILS TM (Single Incision Laparoscopic Surgery)、および単一切開での柔軟な内視鏡と付属のトロカール (FSIS-Flexible Single Incision Surgery)。 3 番目のグループは、コントロール 1、従来の腹腔鏡アプローチです。

この試験は、これら 2 つの内視鏡的アプローチが胆嚢摘出術において同じ安全性と有効性を持っているかどうかを主な目的として評価するパイロット研究として設計されています。

仮説：

軟性内視鏡を使用した単一ポートおよび単一切開による経臍アプローチは、内視鏡的胆嚢摘出術を実行するのと同じ有効性と安全性を備えています。

目的:

主な目標：

内視鏡的胆嚢摘出術への適用において、両方のアプローチが同等に安全であるかどうかを評価します。

副次的な目的:

異なる外科的アプローチ間の開腹手術への転換率の違いを調査します。

異なる外科的アプローチ間の創傷感染率の違いを調査します。

異なる外科的アプローチ間の術後切開ヘルニア率の違いを調査します。

さまざまな外科的アプローチ間で、全体的な合併症の発生率、全死因死亡率、および費用に違いがあるかどうかを調査します。