Laparoskopische Einzelschnitt-Chirurgie vs. flexible Einzelschnitt-Chirurgie zur Cholezystektomie

Prospektive randomisierte klinische Pilotstudie mit 3 Armen und einjähriger Nachbeobachtung. Die Studie umfasst 60 Patienten mit einem Verhältnis von 1:1:1, 20 Patienten pro Gruppe. Bei 40 Patienten wird eine transumbilikale Einzelstelleninzision auf zwei verschiedene Arten durchgeführt: Single-Port-Gerät SILS TM (Single Incision Laparoscopic Surgery) und flexibles Endoskop und zusätzliche Trokare in einem einzigen Schnitt (FSIS-Flexible Single Incision Surgery). Die dritte Gruppe ist die Kontrollgruppe, ein konventioneller laparoskopischer Ansatz.

Die Studie ist als Pilotstudie konzipiert, um als Hauptziel zu beurteilen, ob diese beiden endoskopischen Ansätze die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit bei der Cholezystektomie haben.

Hypothese:

Transumbilikale Zugänge mit Single-Port und Single-Inzision mit dem flexiblen Endoskop haben die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit bei der Durchführung der endoskopischen Cholezystektomie.

Ziele:

Hauptziel:

Beurteilen Sie, ob beide Ansätze in ihrer Anwendung auf die endoskopische Cholezystektomie gleichermaßen sicher sind.

Sekundäre Ziele:

Untersuchen Sie die Unterschiede in der Konversionsrate zur offenen Operation zwischen verschiedenen chirurgischen Ansätzen.

Untersuchen Sie die Unterschiede in der Wundinfektionsrate zwischen den verschiedenen chirurgischen Ansätzen.

Untersuchen Sie die Unterschiede in der Rate postoperativer Narbenhernien zwischen verschiedenen chirurgischen Ansätzen.

Untersuchen Sie, ob es Unterschiede in der Rate der Gesamtkomplikationen, der Gesamtmortalität und den Kosten zwischen verschiedenen chirurgischen Ansätzen gibt.