Laparoskopisk kirurgi med ett snitt vs. flexibel kirurgi med ett snitt för kolecystektomi

Prospektiv randomiserad klinisk pilotprövning, med 3 armar och ett års uppföljning. Studien kommer att omfatta 60 patienter, med ett förhållande på 1:1:1, 20 patienter per grupp. Hos 40 patienter kommer en transumbilical single site incision att utföras på två olika sätt: single-port device SILS TM (Single Incision Laparoscopic Surgery), och flexibelt endoskop och tillbehör trokarer i ett enda snitt (FSIS-Flexible Single Incision Surgery). Den tredje gruppen är kontrollgruppen, en konventionell laparoskopisk metod.

Studien är utformad som en pilotstudie för att, som huvudmål, bedöma om dessa två endoskopiska metoder har samma säkerhet och effektivitet vid kolecystektomi.

Hypotes:

Transumbilical tillvägagångssätt med enkel port och enstaka snitt med det flexibla endoskopet har samma effektivitet och säkerhet för att utföra endoskopisk kolecystektomi.

Mål:

Huvudmål:

Bedöm om båda metoderna är lika säkra i sin tillämpning på endoskopisk kolecystektomi.

Sekundära mål:

Undersök skillnaderna i omvandlingshastigheten till öppen kirurgi mellan olika kirurgiska tillvägagångssätt.

Undersök skillnaderna i graden av sårinfektion mellan de olika kirurgiska metoderna.

Undersök skillnaderna i frekvensen av postoperativa snittbråck mellan olika kirurgiska tillvägagångssätt.

Undersök om det finns skillnader i frekvensen av totala komplikationer, dödlighet av alla orsaker och kostnaden mellan olika kirurgiska metoder.