Cirugía laparoscópica de incisión única versus cirugía de incisión única flexible para colecistectomía

Ensayo clínico piloto prospectivo aleatorizado, con 3 brazos y un año de seguimiento. El estudio incluirá a 60 pacientes, con una proporción de 1:1:1, 20 pacientes por grupo. En 40 pacientes se realizará una incisión transumbilical en un solo sitio de dos maneras diferentes: dispositivo de puerto único SILS TM (Single Incision Laparoscopic Surgery), y endoscopio flexible y trócares accesorios en una sola incisión (FSIS-Flexible Single Incision Surgery). El tercer grupo es el de control, un abordaje laparoscópico convencional.

El ensayo está diseñado como un estudio piloto para evaluar, como objetivo principal, si estos dos abordajes endoscópicos tienen la misma seguridad y eficacia en la colecistectomía.

Hipótesis:

Los abordajes transumbilicales con puerto único y de incisión única con el endoscopio flexible tienen la misma eficacia y seguridad que realizar la colecistectomía endoscópica.

Objetivos:

Objetivo principal:

Evaluar si ambos abordajes son igualmente seguros en su aplicación a la colecistectomía endoscópica.

Objetivos secundarios:

Investigar las diferencias en la tasa de conversión a cirugía abierta entre diferentes abordajes quirúrgicos.

Investigar las diferencias en la tasa de infección de la herida entre los diferentes abordajes quirúrgicos.

Investigar las diferencias en la tasa de hernias incisionales postoperatorias entre diferentes abordajes quirúrgicos.

Investigar si existen diferencias en la tasa de complicaciones generales, la mortalidad por todas las causas y el costo entre los diferentes abordajes quirúrgicos.