- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01558414
Enkeltsnits laparoskopisk kirurgi vs fleksibel enkeltsnitskirurgi til kolecystektomi
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner enkeltsnits laparoskopisk kirurgi vs fleksibelt enkeltsnitskirurgi på kolecystektomi
Prospektivt randomiseret klinisk pilotforsøg med 3 arme og et års opfølgning. Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter med et forhold på 1:1:1, 20 patienter pr. gruppe. Hos 40 patienter vil der blive udført et transumbilical single site incision på to forskellige måder: single-port device SILS TM (Single Incision Laparoscopic Surgery) og fleksible endoskoper og accessoriske trokarer i et enkelt snit (FSIS-Flexible Single Incision Surgery). Den tredje gruppe er kontrolgruppen, en konventionel laparoskopisk tilgang.
Forsøget er designet som et pilotstudie for at vurdere, som hovedformål, om disse to endoskopiske tilgange har samme sikkerhed og effektivitet ved kolecystektomi.
Hypotese:
Transumbilical tilgange med enkelt port og enkelt snit med det fleksible endoskop har den samme effektivitet og sikkerhed ved at udføre endoskopisk kolecystektomi.
Mål:
Hovedformål:
Vurder, om begge tilgange er lige sikre i deres anvendelse til endoskopisk kolecystektomi.
Sekundære mål:
Undersøg forskellene i konverteringshastigheden til åben kirurgi mellem forskellige kirurgiske tilgange.
Undersøg forskellene i hastigheden af sårinfektion mellem de forskellige kirurgiske tilgange.
Undersøg forskellene i frekvensen af postoperative incisionsbrok mellem forskellige kirurgiske tilgange.
Undersøg om der er forskelle i antallet af overordnede komplikationer, dødelighed af alle årsager og omkostningerne mellem forskellige kirurgiske tilgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ramt af symptomatisk kolelithiasis med elektiv kirurgisk indikation, ikke akut, i alderen 18 til 65 år.
- Underskrivelse af informeret samtykke til kolecystektomi og specifikt samtykke til forsøget.
- Anæstesirisiko ASA I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut kolecystitis og/eller mistanke om besættelse af hovedgaldegangen.
- ASA III og højere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 og under 65
- symptomatisk kolelithiasis med indikation for laparoskopisk kirurgi
- underskrevet specifikt informeret samtykke, herunder specifik information om den nye kirurgiske tilgang
- ASA 1 og 2.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende eller tidligere kolecystitis
- nuværende eller tidligere mistænkte galdegangsproblemer
- tidligere abdominal operation
- navlebrok og andre abdominale brok
- en anden tilstand med øget risiko for infektion eller mavevægsproblemer.
- ASA 3 og mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SILS
Kolecystektomi udført ved Single Incision Laparoscopic Surgery med SILS TM enheden
|
Kolecystektomi udført ved Single Incision Laparoscopic Surgery med SILS TM enheden
|
EKSPERIMENTEL: FSIS
Kolecystektomi udført ved Flexible Single Incision Surgery med det fleksible endoskop gennem et enkelt snit ved navlen
|
Kolecystektomi udført ved Flexible Single Incision Surgery med det fleksible endoskop gennem et enkelt snit ved navlen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel laparoskopi
Kolecystektomi udført ved en konventionel laparoskopisk tilgang
|
Minimalt invasiv kolecystektomi gennem den konventionelle laparoskopiske tilgang ved brug af 3 porte (en 11 cm navlestrengsport og to ekstra 5 mm porte).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk sikkerhed
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
|
Antal patienter uden kliniske problemer i operationen
|
Under kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvertering til anden kirurgisk tilgang
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Konverteringshastighed til konventionel laparoskopisk kirurgi og åben kirurgi.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: José F Noguera, MD, PhD, Hospital Son Llatzer
- Studiestol: Juan C García, MD, Hospital Son Llatzer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanchez-Margallo FM, Perez FJ, Sanchez MA, Asencio JM, del Carmen Tejonero M, Moreno C, Noguera J. Hybrid notes cholecystectomy in an experimental model of laparoscopic acute cholecystitis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Apr;21(2):e65-9. doi: 10.1097/SLE.0b013e31820a2079.
- Noguera JF, Cuadrado A, Sanchez-Margallo FM, Dolz C, Asencio JM, Olea JM, Morales R, Lozano L, Vicens JC. Emergency transvaginal hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery. Endoscopy. 2011 May;43(5):442-4. doi: 10.1055/s-0030-1256042. Epub 2010 Dec 16.
- Noguera J, Dolz C, Cuadrado A, Olea J, Vilella A, Morales R. Hybrid transvaginal cholecystectomy, NOTES, and minilaparoscopy: analysis of a prospective clinical series. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):876-81. doi: 10.1007/s00464-008-0288-z. Epub 2009 Jan 1.
- Noguera J, Tejada S, Tortajada C, Sanchez A, Munoz J. Prospective, randomized clinical trial comparing the use of a single-port device with that of a flexible endoscope with no other device for transumbilical cholecystectomy: LLATZER-FSIS pilot study. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4284-90. doi: 10.1007/s00464-013-3044-y. Epub 2013 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Llatzer-FSIS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med SILS Kolecystektomi
-
HOHM FoundationIkke rekrutterer endnuSilikoseForenede Stater
-
NuSirt BiopharmaAfsluttet
-
BayerAfsluttetBiologisk tilgængelighedHolland
-
Innovative Chemical and Environmental Technologies...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetUrinvejsinfektionForenede Stater
-
RottapharmAfsluttetHCV-tilbagefald efter levertransplantation
-
RottapharmAzienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAfsluttetGentagelse af hepatitis C-virusItalien
-
GlaxoSmithKlineParexel; Medicines for Malaria VentureAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMetastatiske og avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Mylan Specialty, LPAfsluttetLeversvigt | Amatoksinforgiftning | Amanitaforgiftning | SvampeforgiftningForenede Stater