Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsnits laparoskopisk kirurgi vs fleksibel enkeltsnitskirurgi til kolecystektomi

11. marts 2013 opdateret af: Jose F. Noguera

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner enkeltsnits laparoskopisk kirurgi vs fleksibelt enkeltsnitskirurgi på kolecystektomi

Prospektivt randomiseret klinisk pilotforsøg med 3 arme og et års opfølgning. Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter med et forhold på 1:1:1, 20 patienter pr. gruppe. Hos 40 patienter vil der blive udført et transumbilical single site incision på to forskellige måder: single-port device SILS TM (Single Incision Laparoscopic Surgery) og fleksible endoskoper og accessoriske trokarer i et enkelt snit (FSIS-Flexible Single Incision Surgery). Den tredje gruppe er kontrolgruppen, en konventionel laparoskopisk tilgang.

Forsøget er designet som et pilotstudie for at vurdere, som hovedformål, om disse to endoskopiske tilgange har samme sikkerhed og effektivitet ved kolecystektomi.

Hypotese:

Transumbilical tilgange med enkelt port og enkelt snit med det fleksible endoskop har den samme effektivitet og sikkerhed ved at udføre endoskopisk kolecystektomi.

Mål:

Hovedformål:

Vurder, om begge tilgange er lige sikre i deres anvendelse til endoskopisk kolecystektomi.

Sekundære mål:

Undersøg forskellene i konverteringshastigheden til åben kirurgi mellem forskellige kirurgiske tilgange.

Undersøg forskellene i hastigheden af ​​sårinfektion mellem de forskellige kirurgiske tilgange.

Undersøg forskellene i frekvensen af ​​postoperative incisionsbrok mellem forskellige kirurgiske tilgange.

Undersøg om der er forskelle i antallet af overordnede komplikationer, dødelighed af alle årsager og omkostningerne mellem forskellige kirurgiske tilgange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af symptomatisk kolelithiasis med elektiv kirurgisk indikation, ikke akut, i alderen 18 til 65 år.
  • Underskrivelse af informeret samtykke til kolecystektomi og specifikt samtykke til forsøget.
  • Anæstesirisiko ASA I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut kolecystitis og/eller mistanke om besættelse af hovedgaldegangen.
  • ASA III og højere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 og under 65
  • symptomatisk kolelithiasis med indikation for laparoskopisk kirurgi
  • underskrevet specifikt informeret samtykke, herunder specifik information om den nye kirurgiske tilgang
  • ASA 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller tidligere kolecystitis
  • nuværende eller tidligere mistænkte galdegangsproblemer
  • tidligere abdominal operation
  • navlebrok og andre abdominale brok
  • en anden tilstand med øget risiko for infektion eller mavevægsproblemer.
  • ASA 3 og mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SILS
Kolecystektomi udført ved Single Incision Laparoscopic Surgery med SILS TM enheden
Procedure: SILS Kolecystektomi
Kolecystektomi udført ved Single Incision Laparoscopic Surgery med SILS TM enheden
EKSPERIMENTEL: FSIS
Kolecystektomi udført ved Flexible Single Incision Surgery med det fleksible endoskop gennem et enkelt snit ved navlen
Procedure: FSIS kolecystektomi
Kolecystektomi udført ved Flexible Single Incision Surgery med det fleksible endoskop gennem et enkelt snit ved navlen
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel laparoskopi
Kolecystektomi udført ved en konventionel laparoskopisk tilgang
Procedure: Konventionel laparoskopi
Minimalt invasiv kolecystektomi gennem den konventionelle laparoskopiske tilgang ved brug af 3 porte (en 11 cm navlestrengsport og to ekstra 5 mm porte).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk sikkerhed
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Antal patienter uden kliniske problemer i operationen
Under kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til anden kirurgisk tilgang
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
Konverteringshastighed til konventionel laparoskopisk kirurgi og åben kirurgi.
Under det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose F. Noguera

Samarbejdspartnere

Hospital Mateo Orfila

Efterforskere

  • Studieleder: José F Noguera, MD, PhD, Hospital Son Llatzer
  • Studiestol: Juan C García, MD, Hospital Son Llatzer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (SKØN)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Llatzer-FSIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med SILS Kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner