Cirurgia Laparoscópica de Incisão Única vs Cirurgia de Incisão Única Flexível para Colecistectomia

Ensaio clínico piloto randomizado prospectivo, com 3 braços e seguimento de um ano. O estudo incluirá 60 pacientes, com uma proporção de 1:1:1, 20 pacientes por grupo. Em 40 pacientes, uma incisão única transumbilical será realizada de duas maneiras diferentes: dispositivo de porta única SILS TM (Single Incision Laparoscopic Surgery) e endoscópio flexível e trocárteres acessórios em uma única incisão (FSIS-Flexible Single Incision Surgery). O terceiro grupo é o controle, uma abordagem laparoscópica convencional.

O julgamento é concebido como um estudo piloto para avaliar, como objetivo principal, se essas duas abordagens endoscópicas têm a mesma segurança e eficácia na colecistectomia.

Hipótese:

Abordagens transumbilicais com portal único e incisão única com o endoscópio flexível têm a mesma eficácia e segurança na realização da colecistectomia endoscópica.

Objetivos.

Objetivo principal:

Avaliar se ambas as abordagens são igualmente seguras em sua aplicação para colecistectomia endoscópica.

Objetivos secundários:

Investigue as diferenças na taxa de conversão para cirurgia aberta entre diferentes abordagens cirúrgicas.

Investigar as diferenças na taxa de infecção da ferida entre as diferentes abordagens cirúrgicas.

Investigar as diferenças na taxa de hérnias incisionais pós-operatórias entre diferentes abordagens cirúrgicas.

Investigue se há diferenças na taxa de complicações gerais, mortalidade por todas as causas e custo entre diferentes abordagens cirúrgicas.