담낭절제술을 위한 단일 절개 복강경 수술 vs 유연한 단일 절개 수술
담낭절제술에서 단일 절개 복강경 수술과 유연한 단일 절개 수술을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험
전향적 무작위 파일럿 임상 시험, 3개 부문 및 1년 추적. 이 연구에는 1:1:1 비율로 그룹당 20명의 환자가 포함된 60명의 환자가 포함됩니다. 40명의 환자에서 단일 포트 장치 SILS TM(단일 절개 복강경 수술) 및 단일 절개에 유연한 내시경 및 액세서리 트로카(FSIS-유연한 단일 절개 수술)의 두 가지 방식으로 배꼽을 통한 단일 부위 절개가 수행됩니다. 세 번째 그룹은 전통적인 복강경 접근법인 대조군 그룹입니다.
시험은 이 두 가지 내시경 접근법이 담낭 절제술에서 동일한 안전성과 효과를 갖는지 여부를 주요 목적으로 평가하기 위한 파일럿 연구로 설계되었습니다.
가설:
유연한 내시경을 사용한 단일 포트 및 단일 절개를 통한 배꼽을 통한 접근법은 내시경 담낭 절제술을 수행하는 것과 동일한 효능과 안전성을 갖습니다.
목표:
주요 목적:
내시경적 담낭절제술에 적용할 때 두 접근법 모두 똑같이 안전한지 평가합니다.
보조 목표:
다양한 외과적 접근법 사이에서 개복 수술로 전환하는 비율의 차이를 조사합니다.
다양한 외과적 접근법 사이의 상처 감염률의 차이를 조사합니다.
서로 다른 외과적 접근법 사이에서 수술 후 절개 탈장 비율의 차이를 조사합니다.
다양한 외과적 접근 방식 간에 전반적인 합병증 비율, 모든 원인으로 인한 사망률 및 비용에 차이가 있는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 긴급하지 않은 선택적 수술 적응증이 있는 증상성 담석증이 있는 환자.
- 담낭 절제술에 대한 정보에 입각한 동의서 및 시험에 대한 구체적인 동의서에 서명합니다.
- 마취 위험 ASA I-II.
제외 기준:
- 급성 담낭염의 존재 및 / 또는 주요 담관 점유 의심.
- ASA III 이상.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만
- 복강경 수술 적응증이 있는 증상성 담석증
- 새로운 외과적 접근법에 대한 특정 정보를 포함하는 서명된 특정 정보에 입각한 동의서
- ASA 1 및 2.
제외 기준:
- 현재 또는 이전 담낭염
- 현재 또는 이전에 의심되는 담관의 문제
- 이전 복부 수술
- 제대 및 기타 복부 탈장
- 감염 또는 복벽 문제에 대한 위험이 증가한 기타 상태.
- ASA 3 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SILS
SILS TM 장치를 사용한 단일 절개 복강경 수술에 의한 담낭 절제술
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SILS TM 장치를 사용한 단일 절개 복강경 수술에 의한 담낭 절제술
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실험적: FSIS
배꼽에 단일 절개를 통해 유연한 내시경으로 유연한 단일 절개 수술로 담낭 절제술을 시행합니다.
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배꼽에 단일 절개를 통해 유연한 내시경으로 유연한 단일 절개 수술로 담낭 절제술을 시행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 복강경 검사
담낭절제술은 기존의 복강경 접근법으로 시행됩니다.
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3개의 포트(11cm 제대 포트 1개와 보조 5mm 포트 2개)를 사용하는 기존의 복강경 접근법을 통한 최소 침습 담낭 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 안전
기간: 외과 적 개입 중
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수술 시 임상적 문제가 없는 환자 수
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외과 적 개입 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 외과적 접근법으로의 전환
기간: 외과 개입 중
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기존의 복강경 수술 및 개복 수술로의 전환율.
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외과 개입 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: José F Noguera, MD, PhD, Hospital Son Llatzer
- 연구 의자: Juan C García, MD, Hospital Son Llatzer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanchez-Margallo FM, Perez FJ, Sanchez MA, Asencio JM, del Carmen Tejonero M, Moreno C, Noguera J. Hybrid notes cholecystectomy in an experimental model of laparoscopic acute cholecystitis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Apr;21(2):e65-9. doi: 10.1097/SLE.0b013e31820a2079.
- Noguera JF, Cuadrado A, Sanchez-Margallo FM, Dolz C, Asencio JM, Olea JM, Morales R, Lozano L, Vicens JC. Emergency transvaginal hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery. Endoscopy. 2011 May;43(5):442-4. doi: 10.1055/s-0030-1256042. Epub 2010 Dec 16.
- Noguera J, Dolz C, Cuadrado A, Olea J, Vilella A, Morales R. Hybrid transvaginal cholecystectomy, NOTES, and minilaparoscopy: analysis of a prospective clinical series. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):876-81. doi: 10.1007/s00464-008-0288-z. Epub 2009 Jan 1.
- Noguera J, Tejada S, Tortajada C, Sanchez A, Munoz J. Prospective, randomized clinical trial comparing the use of a single-port device with that of a flexible endoscope with no other device for transumbilical cholecystectomy: LLATZER-FSIS pilot study. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4284-90. doi: 10.1007/s00464-013-3044-y. Epub 2013 Jun 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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