Laparoscopische chirurgie met enkele incisie versus flexibele chirurgie met enkele incisie voor cholecystectomie

Prospectieve gerandomiseerde pilot klinische studie, met 3 armen en een jaar follow-up. De studie zal 60 patiënten omvatten, met een verhouding van 1:1:1, 20 patiënten per groep. Bij 40 patiënten zal een transumbilical single-site incisie worden uitgevoerd op twee verschillende manieren: single-port device SILS TM (Single Incision Laparoscopic Surgery), en flexibele endoscoop en accessoire trocars in een enkele incisie (FSIS-Flexible Single Incision Surgery). De derde groep is de controlegroep, een conventionele laparoscopische benadering.

De proef is opgezet als een pilootstudie om, als hoofddoel, te beoordelen of deze twee endoscopische benaderingen dezelfde veiligheid en effectiviteit hebben bij cholecystectomie.

Hypothese:

Transumbilicale benaderingen met enkele poort en enkele incisie met de flexibele endoscoop hebben dezelfde werkzaamheid en veiligheid bij het uitvoeren van de endoscopische cholecystectomie.

Doelstellingen:

Hoofddoel:

Beoordeel of beide benaderingen even veilig zijn in de toepassing ervan op endoscopische cholecystectomie.

Secundaire doelstellingen:

Onderzoek de verschillen in de conversiesnelheid naar open chirurgie tussen verschillende chirurgische benaderingen.

Onderzoek de verschillen in de snelheid van wondinfectie tussen de verschillende chirurgische benaderingen.

Onderzoek de verschillen in het aantal postoperatieve littekenbreuken tussen verschillende chirurgische benaderingen.

Onderzoek of er verschillen zijn in het aantal algemene complicaties, sterfte door alle oorzaken en de kosten tussen verschillende chirurgische benaderingen.