Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая хирургия с одним разрезом против гибкой хирургии с одним разрезом для холецистэктомии

11 марта 2013 г. обновлено: Jose F. Noguera

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее лапароскопическую хирургию с одним разрезом и гибкую операцию с одним разрезом при холецистэктомии

Проспективное рандомизированное пилотное клиническое исследование с 3 группами и наблюдением в течение одного года. В исследование войдут 60 пациентов с соотношением 1:1:1, по 20 пациентов в группе. У 40 пациентов будет выполнен чреспупочный разрез в одном месте двумя разными способами: однопортовое устройство SILS TM (лапароскопическая хирургия с одним разрезом) и гибкий эндоскоп и дополнительные троакары в одном разрезе (FSIS-гибкая хирургия с одним разрезом). Третья группа – контрольная, традиционный лапароскопический доступ.

Испытание разработано как пилотное исследование для оценки в качестве основной цели, имеют ли эти два эндоскопических подхода одинаковую безопасность и эффективность при холецистэктомии.

Гипотеза:

Трансумбиликальные доступы с одним портом и одним разрезом с гибким эндоскопом обладают такой же эффективностью и безопасностью, что и эндоскопическая холецистэктомия.

Цели:

Главная цель:

Оцените, являются ли оба подхода одинаково безопасными при эндоскопической холецистэктомии.

Второстепенные цели:

Изучите различия в скорости конверсии в открытую операцию между различными хирургическими доступами.

Изучите различия в скорости раневой инфекции между различными хирургическими подходами.

Изучите различия в частоте послеоперационных послеоперационных грыж между различными хирургическими доступами.

Выясните, существуют ли различия в частоте общих осложнений, смертности от всех причин и стоимости между различными хирургическими доступами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической желчнокаменной болезнью с показаниями к плановому хирургическому вмешательству, не в срочном порядке, в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Подписание информированного согласия на холецистэктомию и специального согласия на исследование.
  • Анестезиологический риск ASA I-II.

Критерий исключения:

  • Наличие острого холецистита и/или подозрение на закупорку магистрального желчного протока.
  • АСА III и выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 и моложе 65 лет
  • симптоматическая желчнокаменная болезнь с показанием к лапароскопической операции
  • подписанное специальное информированное согласие, включая конкретную информацию о новом хирургическом подходе
  • АС 1 и 2.

Критерий исключения:

  • текущий или предыдущий холецистит
  • текущие или предыдущие предполагаемые проблемы с желчными протоками
  • предшествующая операция на брюшной полости
  • пупочные и другие грыжи живота
  • какое-либо другое состояние с повышенным риском инфицирования или проблем с брюшной стенкой.
  • АСА 3 и выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SILS
Холецистэктомия, выполненная лапароскопической хирургией с одним разрезом с помощью устройства SILS TM
Процедура: SILS-холецистэктомия
Холецистэктомия, выполненная лапароскопической хирургией с одним разрезом с помощью устройства SILS TM
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФГИС
Холецистэктомия, выполненная с помощью гибкой хирургии с одним разрезом с гибким эндоскопом через один разрез в области пупка
Процедура: Холецистэктомия FSIS
Холецистэктомия, выполненная с помощью гибкой хирургии с одним разрезом с гибким эндоскопом через один разрез в области пупка
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная лапароскопия
Холецистэктомия, выполненная традиционным лапароскопическим доступом
Процедура: Обычная лапароскопия
Минимально инвазивная холецистэктомия традиционным лапароскопическим доступом с использованием 3 портов (один пупочный порт 11 см и два дополнительных 5 мм порта).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая безопасность
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
Количество пациентов без клинических проблем в хирургии
Во время хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход на другой хирургический доступ
Временное ограничение: Во время оперативного вмешательства
Скорость конверсии в обычную лапароскопическую хирургию и открытую хирургию.
Во время оперативного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jose F. Noguera

Соавторы

Hospital Mateo Orfila

Следователи

  • Директор по исследованиям: José F Noguera, MD, PhD, Hospital Son Llatzer
  • Учебный стул: Juan C García, MD, Hospital Son Llatzer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Llatzer-FSIS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться