Chirurgie laparoscopique à incision unique vs chirurgie flexible à incision unique pour la cholécystectomie

Essai clinique pilote randomisé prospectif, avec 3 bras et un an de suivi. L'étude comprendra 60 patients, avec un ratio de 1:1:1, 20 patients par groupe. Chez 40 patients, une incision transombilicale à site unique sera réalisée de deux manières différentes : dispositif à port unique SILS TM (Single Incision Laparoscopic Surgery) et endoscope flexible et trocarts accessoires en une seule incision (FSIS-Flexible Single Incision Surgery). Le troisième groupe est celui de contrôle, une approche laparoscopique conventionnelle.

L'essai est conçu comme une étude pilote pour évaluer, comme objectif principal, si ces deux approches endoscopiques ont la même sécurité et efficacité dans la cholécystectomie.

Hypothèse:

Les approches transombilicales à port unique et incision unique avec l'endoscope flexible ont la même efficacité et la même sécurité que la cholécystectomie endoscopique.

Objectifs:

Objectif principal:

Évaluer si les deux approches sont également sûres dans son application à la cholécystectomie endoscopique.

Objectifs secondaires :

Étudier les différences de taux de conversion en chirurgie ouverte entre différentes approches chirurgicales.

Étudier les différences de taux d'infection des plaies entre les différentes approches chirurgicales.

Étudier les différences de taux d'éventrations postopératoires entre différentes approches chirurgicales.

Rechercher s'il existe des différences dans le taux de complications globales, la mortalité toutes causes confondues et le coût entre les différentes approches chirurgicales.