Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi vs fleksibel enkeltsnittskirurgi for kolecystektomi

Prospektiv randomisert pilot klinisk studie, med 3 armer og ett års oppfølging. Studien vil omfatte 60 pasienter, med et forhold på 1:1:1, 20 pasienter per gruppe. Hos 40 pasienter vil et transumbilical enkeltstedssnitt bli utført med to forskjellige måter: enkeltportsenhet SILS TM (Single Incision Laparoscopic Surgery), og fleksible endoskop og tilbehør trokarer i et enkelt snitt (FSIS-Flexible Single Incision Surgery). Den tredje gruppen er kontrollgruppen, en konvensjonell laparoskopisk tilnærming.

Forsøket er designet som en pilotstudie for å vurdere, som hovedmål, om disse to endoskopiske tilnærmingene har samme sikkerhet og effektivitet ved kolecystektomi.

Hypotese:

Transumbilical tilnærminger med enkelt port og enkelt snitt med det fleksible endoskopet har samme effektivitet og sikkerhet som utfører endoskopisk kolecystektomi.

Mål:

Hovedoppgave:

Vurder om begge tilnærmingene er like sikre i sin anvendelse på endoskopisk kolecystektomi.

Sekundære mål:

Undersøk forskjellene i konverteringsraten til åpen kirurgi mellom ulike kirurgiske tilnærminger.

Undersøk forskjellene i frekvensen av sårinfeksjon mellom de forskjellige kirurgiske tilnærmingene.

Undersøk forskjellene i frekvensen av postoperative snittbrokk mellom ulike kirurgiske tilnærminger.

Undersøk om det er forskjeller i frekvensen av generelle komplikasjoner, dødelighet av alle årsaker og kostnad mellom ulike kirurgiske tilnærminger.