Yhden viillon laparoskooppinen leikkaus vs. joustava yhden viillon leikkaus kolekystektomiaa varten
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan yhden viillon laparoskooppista leikkausta vs joustavan yhden viillon leikkausta kolekystektomiassa
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen pilottikoe, jossa on 3 haaraa ja yhden vuoden seuranta. Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta suhteessa 1:1:1, 20 potilasta ryhmää kohden. 40 potilaalle tehdään transumbilikaalinen yhden kohdan viilto kahdella eri tavalla: yksiporttisella laitteella SILS TM (Single Incision Laparoscopic Surgery) ja joustavalla endoskooppi- ja lisätrokaareilla yhdessä viillossa (FSIS-Flexible Single Incision Surgery). Kolmas ryhmä on kontrolli, tavanomainen laparoskooppinen lähestymistapa.
Koe on suunniteltu pilottitutkimukseksi, jonka päätavoitteena on arvioida, onko näillä kahdella endoskooppisella lähestymistavalla sama turvallisuus ja tehokkuus kolekystektomiassa.
Hypoteesi:
Transumbilical lähestymistavoilla, joissa on yksi portti ja yksi viilto joustavalla endoskoopilla, on sama teho ja turvallisuus endoskooppisen kolekystektomian suorittamisessa.
Tavoitteet:
Päätavoite:
Arvioi, ovatko molemmat lähestymistavat yhtä turvallisia käytettäessä endoskooppiseen kolekystektomiaan.
Toissijaiset tavoitteet:
Selvitä erot avoleikkaukseen siirtymisnopeudessa eri kirurgisten lähestymistapojen välillä.
Tutki eroja haavainfektioiden välillä eri kirurgisten lähestymistapojen välillä.
Selvitä eroja leikkauksen jälkeisten viiltotyrän esiintymistiheydessä eri kirurgisten lähestymistapojen välillä.
Tutki, onko erilaisten kirurgisten lähestymistapojen välillä eroja kokonaiskomplikaatioiden määrässä, kaikista syistä johtuvassa kuolleisuudesta ja kustannuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti ja valinnainen kirurginen indikaatio, ei kiireellinen, 18–65-vuotiaat.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen kolekystektomiaa varten ja erityinen suostumus kokeeseen.
- Anestesiariski ASA I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin kolekystiitin esiintyminen ja / tai epäily pääsappitiehyen miehityksestä.
- ASA III ja uudemmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
- oireinen sappikivitauti, joka on tarkoitettu laparoskooppiseen leikkaukseen
- allekirjoitettu erityinen tietoinen suostumus, joka sisältää erityisiä tietoja uudesta kirurgisesta lähestymistavasta
- ASA 1 ja 2.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai aiempi kolekystiitti
- nykyiset tai aiemmat epäillyt sappitiehäiriöt
- edellinen vatsaleikkaus
- navan ja muut vatsan tyrät
- jokin muu sairaus, johon liittyy lisääntynyt infektioriski tai vatsaongelmia.
- ASA 3 ja enemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SILS
Kolekystektomia, joka suoritetaan Single Incision Laparoscopic Surgery -leikkauksella SILS TM -laitteella
|
Kolekystektomia, joka suoritetaan Single Incision Laparoscopic Surgery -leikkauksella SILS TM -laitteella
|
|
KOKEELLISTA: FSIS
Kolekystektomia, joka suoritetaan Flexible Single Incision Surgery -leikkauksella joustavalla endoskoopilla yhden viillon kautta napaan
|
Kolekystektomia, joka suoritetaan Flexible Single Incision Surgery -leikkauksella joustavalla endoskoopilla yhden viillon kautta napaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen laparoskopia
Kolekystektomia suoritetaan tavanomaisella laparoskooppisella menetelmällä
|
Minimaalisesti invasiivinen kolekystektomia tavanomaisella laparoskooppisella menetelmällä, jossa käytetään kolmea porttia (yksi 11 cm:n napaaukko ja kaksi 5 mm:n lisäporttia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen turvallisuus
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole kliinisiä ongelmia leikkauksessa
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyminen muuhun kirurgiseen lähestymistapaan
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Muutosnopeus tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen ja avoimeen leikkaukseen.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: José F Noguera, MD, PhD, Hospital Son Llatzer
- Opintojen puheenjohtaja: Juan C García, MD, Hospital Son Llatzer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanchez-Margallo FM, Perez FJ, Sanchez MA, Asencio JM, del Carmen Tejonero M, Moreno C, Noguera J. Hybrid notes cholecystectomy in an experimental model of laparoscopic acute cholecystitis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Apr;21(2):e65-9. doi: 10.1097/SLE.0b013e31820a2079.
- Noguera JF, Cuadrado A, Sanchez-Margallo FM, Dolz C, Asencio JM, Olea JM, Morales R, Lozano L, Vicens JC. Emergency transvaginal hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery. Endoscopy. 2011 May;43(5):442-4. doi: 10.1055/s-0030-1256042. Epub 2010 Dec 16.
- Noguera J, Dolz C, Cuadrado A, Olea J, Vilella A, Morales R. Hybrid transvaginal cholecystectomy, NOTES, and minilaparoscopy: analysis of a prospective clinical series. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):876-81. doi: 10.1007/s00464-008-0288-z. Epub 2009 Jan 1.
- Noguera J, Tejada S, Tortajada C, Sanchez A, Munoz J. Prospective, randomized clinical trial comparing the use of a single-port device with that of a flexible endoscope with no other device for transumbilical cholecystectomy: LLATZER-FSIS pilot study. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4284-90. doi: 10.1007/s00464-013-3044-y. Epub 2013 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Llatzer-FSIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .