Chirurgia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem a elastyczna chirurgia z pojedynczym nacięciem w przypadku cholecystektomii
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące operację laparoskopową z pojedynczym nacięciem a operacją z elastycznym pojedynczym nacięciem cholecystektomii
Prospektywne randomizowane pilotażowe badanie kliniczne z 3 ramionami i rocznym okresem obserwacji. Badanie obejmie 60 pacjentów, przy stosunku 1:1:1, po 20 pacjentów na grupę. U 40 pacjentów jednomiejscowe nacięcie przezpępkowe zostanie wykonane dwoma różnymi sposobami: jednoportowym urządzeniem SILS TM (Single Incision Laparoscopic Surgery) oraz elastycznym endoskopem i dodatkowymi trokarami w jednym cięciu (FSIS-Flexible Single Incision Surgery). Trzecia grupa to kontrola, konwencjonalne podejście laparoskopowe.
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe, którego głównym celem jest ocena, czy te dwa podejścia endoskopowe zapewniają takie same bezpieczeństwo i skuteczność w cholecystektomii.
Hipoteza:
Dostępy przezpępkowe z pojedynczym portem i pojedynczym nacięciem za pomocą elastycznego endoskopu mają taką samą skuteczność i bezpieczeństwo jak cholecystektomia endoskopowa.
Cele:
Głowny cel:
Oceń, czy oba podejścia są równie bezpieczne w zastosowaniu do cholecystektomii endoskopowej.
Cele drugorzędne:
Zbadaj różnice w szybkości konwersji do operacji otwartej między różnymi podejściami chirurgicznymi.
Zbadaj różnice w częstości infekcji ran między różnymi podejściami chirurgicznymi.
Zbadaj różnice w częstości występowania przepuklin pooperacyjnych między różnymi podejściami chirurgicznymi.
Zbadaj, czy istnieją różnice we wskaźniku ogólnych powikłań, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i kosztach między różnymi podejściami chirurgicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawową kamicą żółciową ze wskazaniem do zabiegu planowego, niepilnego, w wieku od 18 do 65 lat.
- Podpisanie świadomej zgody na cholecystektomię i konkretnej zgody na badanie.
- Ryzyko anestezjologiczne ASA I-II.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i/lub podejrzenie zajęcia głównego przewodu żółciowego.
- ASA III i wyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia i poniżej 65 lat
- objawowa kamica żółciowa ze wskazaniem do operacji laparoskopowej
- podpisana konkretna świadoma zgoda zawierająca szczegółowe informacje o nowym podejściu chirurgicznym
- ASA 1 i 2.
Kryteria wyłączenia:
- obecne lub przebyte zapalenie pęcherzyka żółciowego
- obecne lub podejrzewane w przeszłości problemy z drogami żółciowymi
- poprzednia operacja jamy brzusznej
- przepukliny pępkowe i inne przepukliny brzuszne
- jakiś inny stan ze zwiększonym ryzykiem infekcji lub problemów ze ścianami jamy brzusznej.
- ASA3 i więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SILS
Cholecystektomia wykonana metodą chirurgii laparoskopowej pojedynczego nacięcia aparatem SILS TM
|
Cholecystektomia wykonana metodą chirurgii laparoskopowej pojedynczego nacięcia aparatem SILS TM
|
|
EKSPERYMENTALNY: FSIS
Cholecystektomia wykonana metodą elastycznej chirurgii pojedynczego nacięcia z elastycznym endoskopem przez pojedyncze nacięcie na pępku
|
Cholecystektomia wykonana metodą elastycznej chirurgii pojedynczego nacięcia z elastycznym endoskopem przez pojedyncze nacięcie na pępku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klasyczna laparoskopia
Cholecystektomia wykonana konwencjonalnym podejściem laparoskopowym
|
Minimalnie inwazyjna cholecystektomia z konwencjonalnego dostępu laparoskopowego z użyciem 3 portów (jeden 11-cm port pępowinowy i dwa dodatkowe 5-mm porty).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo chirurgiczne
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
|
Liczba pacjentów bez problemów klinicznych w zabiegu
|
Podczas interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja do innego podejścia chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
|
Współczynnik konwersji do konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej i operacji otwartej.
|
Podczas interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: José F Noguera, MD, PhD, Hospital Son Llatzer
- Krzesło do nauki: Juan C García, MD, Hospital Son Llatzer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanchez-Margallo FM, Perez FJ, Sanchez MA, Asencio JM, del Carmen Tejonero M, Moreno C, Noguera J. Hybrid notes cholecystectomy in an experimental model of laparoscopic acute cholecystitis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Apr;21(2):e65-9. doi: 10.1097/SLE.0b013e31820a2079.
- Noguera JF, Cuadrado A, Sanchez-Margallo FM, Dolz C, Asencio JM, Olea JM, Morales R, Lozano L, Vicens JC. Emergency transvaginal hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery. Endoscopy. 2011 May;43(5):442-4. doi: 10.1055/s-0030-1256042. Epub 2010 Dec 16.
- Noguera J, Dolz C, Cuadrado A, Olea J, Vilella A, Morales R. Hybrid transvaginal cholecystectomy, NOTES, and minilaparoscopy: analysis of a prospective clinical series. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):876-81. doi: 10.1007/s00464-008-0288-z. Epub 2009 Jan 1.
- Noguera J, Tejada S, Tortajada C, Sanchez A, Munoz J. Prospective, randomized clinical trial comparing the use of a single-port device with that of a flexible endoscope with no other device for transumbilical cholecystectomy: LLATZER-FSIS pilot study. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4284-90. doi: 10.1007/s00464-013-3044-y. Epub 2013 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Llatzer-FSIS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .