Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická chirurgie s jedním řezem versus flexibilní operace s jedním řezem pro cholecystektomii

11. března 2013 aktualizováno: Jose F. Noguera

Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající laparoskopickou chirurgii s jedním řezem vs. flexibilní chirurgický zákrok s jedním řezem při cholecystektomii

Prospektivní randomizovaná pilotní klinická studie se 3 rameny a ročním sledováním. Studie bude zahrnovat 60 pacientů v poměru 1:1:1, 20 pacientů na skupinu. U 40 pacientů bude provedena transumbilikální jednomístná incize dvěma různými způsoby: jednoportový přístroj SILS TM (Single Incision Laparoscopic Surgery) a flexibilní endoskop a přídatné trokara v jedné incizi (FSIS-Flexible Single Incision Surgery). Třetí skupinou je kontrolní, konvenční laparoskopický přístup.

Studie je navržena jako pilotní studie, jejímž hlavním cílem je posoudit, zda tyto dva endoskopické přístupy mají stejnou bezpečnost a účinnost při cholecystektomii.

Hypotéza:

Transumbilikální přístupy s jedním portem a jednou incizí flexibilním endoskopem mají stejnou účinnost a bezpečnost při endoskopické cholecystektomii.

Cíle:

Hlavní cíl:

Posuďte, zda jsou oba přístupy stejně bezpečné při aplikaci na endoskopickou cholecystektomii.

Sekundární cíle:

Zkoumejte rozdíly v rychlosti konverze na otevřenou operaci mezi různými chirurgickými přístupy.

Prozkoumejte rozdíly v rychlosti infekce rány mezi různými chirurgickými přístupy.

Zkoumejte rozdíly v četnosti pooperačních incizních kýl mezi různými chirurgickými přístupy.

Zkoumejte, zda existují rozdíly v míře celkových komplikací, úmrtnosti ze všech příčin a ceně mezi různými chirurgickými přístupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení symptomatickou cholelitiázou s elektivní chirurgickou indikací, nikoli urgentní, ve věku 18–65 let.
  • Podepsání informovaného souhlasu s cholecystektomií a konkrétního souhlasu se zkouškou.
  • Anesteziologické riziko ASA I-II.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutní cholecystitidy a/nebo podezření na obsazení hlavního žlučovodu.
  • ASA III a vyšší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 a do 65 let
  • symptomatická cholelitiáza s indikací k laparoskopické operaci
  • podepsaný specifický informovaný souhlas včetně konkrétní informace o novém chirurgickém přístupu
  • ASA 1 a 2.

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo předchozí cholecystitida
  • současné nebo předchozí podezření na problémy se žlučovodem
  • předchozí břišní operace
  • pupeční a jiné břišní kýly
  • nějaký jiný stav se zvýšeným rizikem infekce nebo problémy s břišní stěnou.
  • ASA 3 a další

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SILS
Cholecystektomie provedená jednořezovou laparoskopickou chirurgií s přístrojem SILS TM
Postup: SILS cholecystektomie
Cholecystektomie provedená jednořezovou laparoskopickou chirurgií s přístrojem SILS TM
EXPERIMENTÁLNÍ: FSIS
Cholecystektomie provedená flexibilní operací s jedním řezem s flexibilním endoskopem přes jediný řez v pupku
Postup: FSIS cholecystektomie
Cholecystektomie provedená flexibilní operací s jedním řezem s flexibilním endoskopem přes jediný řez v pupku
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční laparoskopie
Cholecystektomie prováděná konvenčním laparoskopickým přístupem
Postup: Konvenční laparoskopie
Minimálně invazivní cholecystektomie konvenčním laparoskopickým přístupem za použití 3 portů (jeden 11cm umbilikální port a dva doplňkové 5mm porty).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická bezpečnost
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Počet pacientů bez klinických potíží v ordinaci
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechod na jiný chirurgický přístup
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Míra konverze na konvenční laparoskopickou operaci a otevřenou operaci.
Během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose F. Noguera

Spolupracovníci

Hospital Mateo Orfila

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José F Noguera, MD, PhD, Hospital Son Llatzer
  • Studijní židle: Juan C García, MD, Hospital Son Llatzer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Llatzer-FSIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SILS cholecystektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit