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Chirurgia laparoscopica a incisione singola vs chirurgia a incisione singola flessibile per colecistectomia

11 marzo 2013 aggiornato da: Jose F. Noguera

Studio clinico prospettico randomizzato che confronta la chirurgia laparoscopica a singola incisione rispetto alla chirurgia flessibile a singola incisione sulla colecistectomia

Studio clinico pilota prospettico randomizzato, con 3 bracci e un anno di follow-up. Lo studio includerà 60 pazienti, con un rapporto 1:1:1, 20 pazienti per gruppo. In 40 pazienti verrà eseguita un'incisione transombelicale in un unico sito con due diverse modalità: dispositivo a porta singola SILS TM (Single Incision Laparoscopic Surgery), endoscopio flessibile e trocar accessori in un'unica incisione (FSIS-Flexible Single Incision Surgery). Il terzo gruppo è quello di controllo, un approccio laparoscopico convenzionale.

Lo studio è concepito come uno studio pilota per valutare, come obiettivo principale, se questi due approcci endoscopici hanno la stessa sicurezza ed efficacia nella colecistectomia.

Ipotesi:

Gli approcci transombelicali con singola porta e singola incisione con l'endoscopio flessibile hanno la stessa efficacia e sicurezza nell'eseguire la colecistectomia endoscopica.

Obiettivi:

Obiettivo principale:

Valutare se entrambi gli approcci sono ugualmente sicuri nella sua applicazione alla colecistectomia endoscopica.

Obiettivi secondari:

Indagare le differenze nel tasso di conversione alla chirurgia aperta tra i diversi approcci chirurgici.

Indagare le differenze nel tasso di infezione della ferita tra i diversi approcci chirurgici.

Indagare le differenze nel tasso di ernie incisionali postoperatorie tra diversi approcci chirurgici.

Indagare se ci sono differenze nel tasso di complicanze complessive, mortalità per tutte le cause e il costo tra i diversi approcci chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da colelitiasi sintomatica con indicazione chirurgica elettiva, non urgente, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Firma del consenso informato alla colecistectomia e consenso specifico alla sperimentazione.
  • Rischio anestetico ASA I-II.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di colecistite acuta e/o sospetto di occupazione del dotto biliare principale.
  • ASA III e superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni
  • colelitiasi sintomatica con indicazione alla chirurgia laparoscopica
  • firmato specifico consenso informato contenente informazioni specifiche del nuovo approccio chirurgico
  • SASA 1 e 2.

Criteri di esclusione:

  • colecistite in atto o pregressa
  • sospetti problemi attuali o pregressi del dotto biliare
  • precedente intervento chirurgico addominale
  • ombelicale e altre ernie addominali
  • qualche altra condizione con aumentato rischio di infezione o problemi alla parete addominale.
  • AS3 e altro ancora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SILS
Colecistectomia eseguita mediante chirurgia laparoscopica a singola incisione con il dispositivo SILS TM
Procedura: Colecistectomia SILS
Colecistectomia eseguita mediante chirurgia laparoscopica a singola incisione con il dispositivo SILS TM
SPERIMENTALE: FSI
Colecistectomia eseguita da Flexible Single Incision Surgery con l'endoscopio flessibile attraverso una singola incisione all'ombelico
Procedura: FSIS colecistectomia
Colecistectomia eseguita da Flexible Single Incision Surgery con l'endoscopio flessibile attraverso una singola incisione all'ombelico
ACTIVE_COMPARATORE: Laparoscopia convenzionale
Colecistectomia eseguita con un approccio laparoscopico convenzionale
Procedura: Laparoscopia convenzionale
Colecistectomia minimamente invasiva attraverso l'approccio laparoscopico convenzionale utilizzando 3 porte (una porta ombelicale da 11 cm e due porte accessorie da 5 mm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza chirurgica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Numero di pazienti senza problemi clinici nello studio
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione ad altro approccio chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tasso di conversione alla chirurgia laparoscopica convenzionale e alla chirurgia a cielo aperto.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose F. Noguera

Collaboratori

Hospital Mateo Orfila

Investigatori

  • Direttore dello studio: José F Noguera, MD, PhD, Hospital Son Llatzer
  • Cattedra di studio: Juan C García, MD, Hospital Son Llatzer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Llatzer-FSIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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