单切口腹腔镜手术与灵活的单切口胆囊切除术
2013年3月11日 更新者：Jose F. Noguera
比较单切口腹腔镜手术与柔性单切口胆囊切除术的前瞻性随机临床试验
前瞻性随机试验临床试验，有 3 个组和一年的随访。 该研究将包括 60 名患者，比例为 1:1:1，每组 20 名患者。 在 40 名患者中，将采用两种不同的方式进行经脐单点切口：单端口设备 SILS TM（单切口腹腔镜手术），以及单切口中的柔性内窥镜和辅助套管针（FSIS-柔性单切口手术）。 第三组是对照组，传统的腹腔镜方法。
该试验被设计为一项初步研究，主要目的是评估这两种内窥镜方法在胆囊切除术中是否具有相同的安全性和有效性。
假设：
使用柔性内窥镜的单孔单切口经脐入路与内窥镜胆囊切除术具有相同的疗效和安全性。
目标：
主要目标：
评估这两种方法在内窥镜胆囊切除术中的应用是否同样安全。
次要目标：
调查不同手术方法之间转换为开放手术的比率的差异。
调查不同手术方法之间伤口感染率的差异。
调查不同手术入路术后切口疝发生率的差异。
调查不同手术方法在总体并发症发生率、全因死亡率和费用方面是否存在差异。
研究概览
详细说明
纳入标准：
- 患有症状性胆石症且有择期手术指征、不紧急、年龄在 18 至 65 岁之间的患者。
- 签署胆囊切除术知情同意书和试验特别同意书。
- 麻醉风险 ASA I-II。
排除标准：
- 存在急性胆囊炎和/或怀疑主胆管占位。
- ASA III 及更高级别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca、Illes Balears、西班牙、07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上65岁以下
- 有腹腔镜手术指征的症状性胆石症
- 签署具体知情同意书，包括新手术入路的具体信息
- ASA 1 和 2。
排除标准：
- 当前或既往胆囊炎
- 当前或以前疑似胆管问题
- 既往腹部手术
- 脐疝和其他腹疝
- 其他一些感染或腹壁问题风险增加的情况。
- ASA 3 及以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SILS
使用 SILS TM 设备通过单切口腹腔镜手术进行胆囊切除术
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使用 SILS TM 设备通过单切口腹腔镜手术进行胆囊切除术
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实验性的：食品安全检验局
软性内窥镜脐部单切口胆囊切除术
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软性内窥镜脐部单切口胆囊切除术
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ACTIVE_COMPARATOR：常规腹腔镜
通过传统腹腔镜方法进行的胆囊切除术
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通过使用 3 个端口（一个 11 厘米脐带端口和两个辅助 5 毫米端口）的传统腹腔镜方法进行微创胆囊切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术安全
大体时间：手术干预期间
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手术中无临床问题的患者数
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手术干预期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换为其他手术方法
大体时间：在手术干预期间
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传统腹腔镜手术和开腹手术的中转率。
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在手术干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：José F Noguera, MD, PhD、Hospital Son Llatzer
- 学习椅：Juan C García, MD、Hospital Son Llatzer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanchez-Margallo FM, Perez FJ, Sanchez MA, Asencio JM, del Carmen Tejonero M, Moreno C, Noguera J. Hybrid notes cholecystectomy in an experimental model of laparoscopic acute cholecystitis. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Apr;21(2):e65-9. doi: 10.1097/SLE.0b013e31820a2079.
- Noguera JF, Cuadrado A, Sanchez-Margallo FM, Dolz C, Asencio JM, Olea JM, Morales R, Lozano L, Vicens JC. Emergency transvaginal hybrid natural orifice transluminal endoscopic surgery. Endoscopy. 2011 May;43(5):442-4. doi: 10.1055/s-0030-1256042. Epub 2010 Dec 16.
- Noguera J, Dolz C, Cuadrado A, Olea J, Vilella A, Morales R. Hybrid transvaginal cholecystectomy, NOTES, and minilaparoscopy: analysis of a prospective clinical series. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):876-81. doi: 10.1007/s00464-008-0288-z. Epub 2009 Jan 1.
- Noguera J, Tejada S, Tortajada C, Sanchez A, Munoz J. Prospective, randomized clinical trial comparing the use of a single-port device with that of a flexible endoscope with no other device for transumbilical cholecystectomy: LLATZER-FSIS pilot study. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4284-90. doi: 10.1007/s00464-013-3044-y. Epub 2013 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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