少量の転移性前立腺癌患者に対する非全身治療
2023年9月1日 更新者：University Hospital, Ghent
少数転移性前立腺癌のサルベージ治療または積極的な臨床監視：無作為化第II相試験
生化学的再発と限られた転移と診断された前立腺癌患者は、従来、アンドロゲン除去療法で治療されています。
ただし、転移量が限られている患者では、進行するまでの時間がかかる場合があります。
その後、進行するまでこれらの患者を積極的に監視すると、アンドロゲン除去療法 (ADT) の開始が数か月から数年延期される可能性があります。
別の方法として、手術または放射線療法による限られた数の転移の救済治療は、ADTの開始をさらに延期する可能性があります。
現在の試験では、アクティブサーベイランスと比較して、サルベージ治療後にADTがより長く延期される可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺癌（PCa）の組織学的に証明された診断
- 根治的局所前立腺治療後のPCaの生化学的再発
- -画像上のN1およびM1a / b疾患、合計で最大3つの同期病変。
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス状態 0-1
- 局所再発の除外
- 年齢>=18歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 血清テストステロン値
- 症候性転移
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト、LHRH アンタゴニスト、抗アンドロゲン、最大アンドロゲン遮断、エストロゲンによる積極的な治療中の PSA 上昇
- -PCaの細胞傷害剤による以前の治療
- 過去 1 か月間に、前立腺特異抗原 (PSA) レベルに影響を与えることが知られている製品による治療 (例: フルコナゾール、フィナステリド、コルチコステロイド、…)
- -治験情報の理解またはインフォームドコンセントを妨げる障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な臨床監視
前立腺特異抗原 (PSA) および連続画像を使用した少量の転移を伴う患者の積極的なモニタリング。
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積極的な臨床監視
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実験的：転移のサルベージ治療
転移の外科的または放射線療法による治療。
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転移の外科的除去、または転移の定位放射線療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンドロゲン除去療法のない生存.
時間枠：無作為化の日からアンドロゲン除去療法が開始されるまで、最大2年間評価されます。
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アンドロゲン除去療法のない生存期間は、アンドロゲン除去療法が開始されるまで、無作為化から計算されます。
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無作為化の日からアンドロゲン除去療法が開始されるまで、最大2年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質に関するアンケート 1.
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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アンケート: 欧州がん研究治療機構 QOL C30 (EORTC QLQ C30)
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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生活の質アンケート 2.
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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アンケート: 簡易形式 (36) 健康調査 (SF36)
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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生活の質アンケート 3
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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アンケート: EORTC QLQ PR25
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gert De Meerleer, PhD, MD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
- Deek MP, Van der Eecken K, Sutera P, Deek RA, Fonteyne V, Mendes AA, Decaestecker K, Kiess AP, Lumen N, Phillips R, De Bruycker A, Mishra M, Rana Z, Molitoris J, Lambert B, Delrue L, Wang H, Lowe K, Verbeke S, Van Dorpe J, Bultijnck R, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Song DY, DeWeese T, Paller CJ, Feng FY, Wyatt A, Pienta KJ, Diehn M, Bentzen SM, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G, Antonarakis ES, Lotan TL, Berlin A, Siva S, Ost P, Tran PT. Long-Term Outcomes and Genetic Predictors of Response to Metastasis-Directed Therapy Versus Observation in Oligometastatic Prostate Cancer: Analysis of STOMP and ORIOLE Trials. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3377-3382. doi: 10.1200/JCO.22.00644. Epub 2022 Aug 24.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Decaestecker K, De Meerleer G, Ameye F, Fonteyne V, Lambert B, Joniau S, Delrue L, Billiet I, Duthoy W, Junius S, Huysse W, Lumen N, Ost P. Surveillance or metastasis-directed Therapy for OligoMetastatic Prostate cancer recurrence (STOMP): study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2014 Sep 15;14:671. doi: 10.1186/1471-2407-14-671.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2018年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月16日
最初の投稿 (推定)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。