저용량 전이성 전립선암 환자의 비전신적 치료
2023년 9월 1일 업데이트: University Hospital, Ghent
희소 전이성 전립선암에 대한 구제 치료 또는 능동적 임상 감시: 무작위 2상 시험
생화학적 재발 및 제한된 전이로 진단된 전립선암 환자는 통상적으로 안드로겐 박탈 요법으로 치료된다.
그러나 전이 부하가 제한된 환자의 경우 진행 시간이 길어질 수 있습니다.
결과적으로 진행이 될 때까지 이러한 환자를 능동적으로 감시하면 몇 달에서 몇 년 동안 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 시작을 연기할 수 있습니다.
대안으로, 수술이나 방사선 요법으로 제한된 수의 전이를 구제 치료하면 ADT 시작을 더 오래 연기할 수 있습니다.
현재 시험에서는 ADT가 능동적 감시에 비해 구제 치료 후 더 오래 연기될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선암(PCa)의 조직학적으로 입증된 진단
- 급진적 인 국소 전립선 치료 후 PCa의 생화학 적 재발
- 영상에서 N1 및 M1a/b 질병, 결합된 최대 3개의 동시성 병변.
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1
- 국소 재발의 배제
- 나이 >=18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 혈청 테스토스테론 수치
- 증상 전이
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH)-길항제, LHRH-길항제, 항안드로겐, 최대 안드로겐 차단, 에스트로겐으로 적극적인 치료를 받는 동안 PSA 상승
- PCa에 대한 세포독성제로의 이전 치료
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 제품(예: 플루코나졸, 피나스테리드, 코르티코스테로이드,…)
- 시험 정보 또는 사전 동의의 이해를 방해하는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 임상 감시
전립선특이항원(PSA) 및 순차적 영상을 통해 소량의 전이가 있는 환자를 능동적으로 모니터링합니다.
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적극적인 임상 감시
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실험적: 전이의 구제 치료
전이의 외과적 또는 방사선 요법 치료.
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전이의 외과적 제거 또는 전이의 정위적 신체 방사선 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안드로겐 박탈 요법 무료 생존.
기간: 무작위 배정 날짜부터 안드로겐 차단 요법이 시작될 때까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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안드로겐 박탈 요법 무료 생존은 무작위 배정에서 안드로겐 박탈 요법이 시작될 때까지 계산됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 안드로겐 차단 요법이 시작될 때까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지 1.
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에
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설문지: 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 C30(EORTC QLQ C30)
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에
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삶의 질 설문지 2.
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에
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설문지: 약식(36) 건강 설문조사(SF36)
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에
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삶의 질 설문지 3
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에
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설문지: EORTC QLQ PR25
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gert De Meerleer, PhD, MD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
- Deek MP, Van der Eecken K, Sutera P, Deek RA, Fonteyne V, Mendes AA, Decaestecker K, Kiess AP, Lumen N, Phillips R, De Bruycker A, Mishra M, Rana Z, Molitoris J, Lambert B, Delrue L, Wang H, Lowe K, Verbeke S, Van Dorpe J, Bultijnck R, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Song DY, DeWeese T, Paller CJ, Feng FY, Wyatt A, Pienta KJ, Diehn M, Bentzen SM, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G, Antonarakis ES, Lotan TL, Berlin A, Siva S, Ost P, Tran PT. Long-Term Outcomes and Genetic Predictors of Response to Metastasis-Directed Therapy Versus Observation in Oligometastatic Prostate Cancer: Analysis of STOMP and ORIOLE Trials. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3377-3382. doi: 10.1200/JCO.22.00644. Epub 2022 Aug 24.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Decaestecker K, De Meerleer G, Ameye F, Fonteyne V, Lambert B, Joniau S, Delrue L, Billiet I, Duthoy W, Junius S, Huysse W, Lumen N, Ost P. Surveillance or metastasis-directed Therapy for OligoMetastatic Prostate cancer recurrence (STOMP): study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2014 Sep 15;14:671. doi: 10.1186/1471-2407-14-671.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012/156
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