Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieogólnoustrojowe leczenie pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami o małej objętości

1 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Leczenie ratunkowe lub aktywny nadzór kliniczny skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego: randomizowane badanie fazy II

Pacjenci z rakiem prostaty, u których zdiagnozowano nawrót biochemiczny i ograniczone przerzuty, są konwencjonalnie leczeni terapią deprywacji androgenów. Jednak u pacjentów z ograniczoną masą przerzutów czas do progresji może być dłuższy. Następnie aktywny nadzór nad tymi pacjentami do czasu wystąpienia progresji może opóźnić rozpoczęcie terapii deprywacji androgenów (ADT) o kilka miesięcy lub lat. Alternatywnie, leczenie ratunkowe ograniczonej liczby przerzutów za pomocą operacji lub radioterapii może opóźnić rozpoczęcie ADT jeszcze dłużej. Obecne badanie stawia hipotezę, że ADT może być odroczone dłużej po leczeniu ratunkowym w porównaniu z aktywnym nadzorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty (PCa)
  • Biochemiczny nawrót PCa po radykalnym miejscowym leczeniu prostaty
  • Choroba N1 i M1a/b w obrazowaniu, z łączną liczbą maksymalnie 3 zmian synchronicznych.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1
  • Wykluczenie nawrotu miejscowego
  • Wiek >=18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom testosteronu w surowicy
  • Objawowe przerzuty
  • Wzrost PSA podczas aktywnego leczenia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), antagonistą LHRH, antyandrogenem, maksymalną blokadą androgenów, estrogenem
  • Wcześniejsze leczenie lekiem cytotoksycznym dla PCa
  • Leczenie w ciągu ostatniego miesiąca produktami, o których wiadomo, że wpływają na stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) (np. flukonazol, finasteryd, kortykosteroidy,…)
  • Zaburzenie uniemożliwiające zrozumienie informacji o badaniu lub świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny nadzór kliniczny
Aktywne monitorowanie pacjentów z przerzutami o małej objętości za pomocą antygenu swoistego dla prostaty (PSA) i obrazowania sekwencyjnego.
Procedura: Nadzór
Aktywny nadzór kliniczny
Eksperymentalny: Ratunkowe leczenie przerzutów
Leczenie chirurgiczne lub radioterapia przerzutów.
Procedura: Leczenie ratownicze
Chirurgiczne usunięcie przerzutów lub stereotaktyczna radioterapia ciała przerzutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia deprywacji androgenów bez przeżycia.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenowej, ocenia się do 2 lat.
Przeżycie wolne od terapii deprywacji androgenów będzie obliczane od randomizacji do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów.
Od daty randomizacji do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenowej, ocenia się do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia 1.
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesięcy
Kwestionariusz: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów C30 (EORTC QLQ C30)
W wieku 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia 2.
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesięcy
Kwestionariusz: Formularz skrócony (36) Badanie stanu zdrowia (SF36)
W wieku 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia 3
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesięcy
Kwestionariusz: EORTC QLQ PR25
W wieku 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Gert De Meerleer, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj