低体积转移性前列腺癌患者的非全身治疗
2023年9月1日 更新者：University Hospital, Ghent
寡转移性前列腺癌的补救治疗或主动临床监测：一项随机 II 期试验
被诊断为生化复发和有限转移的前列腺癌患者通常采用雄激素剥夺疗法进行治疗。
然而，在转移负荷有限的患者中，进展时间可能是。
随后，对这些患者进行主动监测直至疾病进展可能会将雄激素剥夺疗法 (ADT) 的开始时间推迟数月至数年。
作为替代方案，通过手术或放疗对有限数量的转移进行挽救性治疗可能会更长时间地推迟 ADT 的开始。
目前的试验假设，与主动监测相比，抢救治疗后 ADT 可能会推迟更长时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺癌 (PCa) 诊断
- 根治性局部前列腺治疗后 PCa 的生化复发
- 影像学上的 N1 和 M1a/b 疾病，合并最多 3 个同步病变。
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-1
- 排除局部复发
- 年龄 >=18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 血清睾酮水平
- 有症状的转移
- PSA 在使用黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂、LHRH 拮抗剂、抗雄激素、最大雄激素阻断剂、雌激素进行积极治疗时升高
- 既往使用细胞毒剂治疗 PCa
- 在过去一个月内使用已知会影响前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的产品进行治疗（例如 氟康唑、非那雄胺、皮质类固醇……）
- 妨碍理解试验信息或知情同意的障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动临床监测
使用前列腺特异性抗原 (PSA) 和连续成像对低体积转移患者进行主动监测。
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主动临床监测
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实验性的：转移瘤的补救治疗
转移的手术或放射治疗。
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手术切除转移灶，或对转移灶进行立体定向放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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雄激素剥夺疗法的无生存期。
大体时间：从随机分组之日到雄激素剥夺治疗开始，评估长达 2 年。
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无雄激素剥夺治疗的生存期将从随机化开始计算，直至雄激素剥夺治疗开始。
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从随机分组之日到雄激素剥夺治疗开始，评估长达 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷 1.
大体时间：在 3、6、9、12、15、18、21、24 个月时
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问卷：欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 C30 (EORTC QLQ C30)
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在 3、6、9、12、15、18、21、24 个月时
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生活质量问卷 2。
大体时间：在 3、6、9、12、15、18、21、24 个月时
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问卷：简表 (36) 健康调查 (SF36)
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在 3、6、9、12、15、18、21、24 个月时
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生活质量问卷 3
大体时间：在 3、6、9、12、15、18、21、24 个月时
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问卷：EORTC QLQ PR25
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在 3、6、9、12、15、18、21、24 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gert De Meerleer, PhD, MD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
- Deek MP, Van der Eecken K, Sutera P, Deek RA, Fonteyne V, Mendes AA, Decaestecker K, Kiess AP, Lumen N, Phillips R, De Bruycker A, Mishra M, Rana Z, Molitoris J, Lambert B, Delrue L, Wang H, Lowe K, Verbeke S, Van Dorpe J, Bultijnck R, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Song DY, DeWeese T, Paller CJ, Feng FY, Wyatt A, Pienta KJ, Diehn M, Bentzen SM, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G, Antonarakis ES, Lotan TL, Berlin A, Siva S, Ost P, Tran PT. Long-Term Outcomes and Genetic Predictors of Response to Metastasis-Directed Therapy Versus Observation in Oligometastatic Prostate Cancer: Analysis of STOMP and ORIOLE Trials. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3377-3382. doi: 10.1200/JCO.22.00644. Epub 2022 Aug 24.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Decaestecker K, De Meerleer G, Ameye F, Fonteyne V, Lambert B, Joniau S, Delrue L, Billiet I, Duthoy W, Junius S, Huysse W, Lumen N, Ost P. Surveillance or metastasis-directed Therapy for OligoMetastatic Prostate cancer recurrence (STOMP): study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2014 Sep 15;14:671. doi: 10.1186/1471-2407-14-671.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月16日
首次发布 (估计的)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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