Icke-systemisk behandling för patienter med metastaserad prostatacancer med låg volym
1 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Räddningsbehandling eller aktiv klinisk övervakning för oligometastatisk prostatacancer: en randomiserad fas II-studie
Prostatacancerpatienter som diagnostiserats med ett biokemiskt återfall och begränsade metastaser behandlas konventionellt med androgendeprivationsterapi.
Hos patienter med begränsad metastaserande belastning kan dock tiden till progression vara.
Därefter kan aktiv övervakning av dessa patienter fram till progression skjuta upp starten av androgendeprivationsterapi (ADT) i flera månader till år.
Som ett alternativ kan räddningsbehandling av det begränsade antalet metastaser med antingen kirurgi eller strålbehandling skjuta upp starten av ADT ännu längre.
Den aktuella studien antar att ADT kan skjutas upp längre efter räddningsbehandling jämfört med aktiv övervakning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad diagnos av prostatacancer (PCa)
- Biokemiskt återfall av PCa efter radikal lokal prostatabehandling
- N1- och M1a/b-sjukdom på bildbehandling, med ett kombinerat maximalt 3 synkrona lesioner.
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsläge 0-1
- Uteslutning av lokalt återfall
- Ålder >=18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Serum testosteronnivå
- Symtomatiska metastaser
- PSA-höjning under aktiv behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen, maximal androgenblockad, östrogen
- Tidigare behandling med cellgift för PCa
- Behandling under den senaste månaden med produkter som är kända för att påverka nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) (t. flukonazol, finasterid, kortikosteroider,...)
- Störning som hindrar förståelse av rättegångsinformation eller informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv klinisk övervakning
Aktiv övervakning av patienter med lågvolymsmetastaser med prostataspecifikt antigen (PSA) och sekventiell avbildning.
|
Aktiv klinisk övervakning
|
|
Experimentell: Räddningsbehandling av metastaser
Kirurgisk eller strålbehandling av metastaser.
|
Kirurgiskt avlägsnande av metastaser, eller stereotaktisk kroppsstrålbehandling av metastaser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Androgen deprivation terapi fri överlevnad.
Tidsram: Från datum för randomisering tills behandling med androgendeprivation påbörjas, bedömd upp till 2 år.
|
Fri överlevnad för behandling med androgenbrist kommer att beräknas från randomisering tills behandling med androgenberövande påbörjas.
|
Från datum för randomisering tills behandling med androgendeprivation påbörjas, bedömd upp till 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet 1.
Tidsram: Vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
|
Frågeformulär: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life C30 (EORTC QLQ C30)
|
Vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
|
|
Enkät om livskvalitet 2.
Tidsram: Vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
|
Frågeformulär: Kort formulär (36) Health Survey (SF36)
|
Vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
|
|
Enkät om livskvalitet 3
Tidsram: Vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
|
Frågeformulär: EORTC QLQ PR25
|
Vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gert De Meerleer, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
- Deek MP, Van der Eecken K, Sutera P, Deek RA, Fonteyne V, Mendes AA, Decaestecker K, Kiess AP, Lumen N, Phillips R, De Bruycker A, Mishra M, Rana Z, Molitoris J, Lambert B, Delrue L, Wang H, Lowe K, Verbeke S, Van Dorpe J, Bultijnck R, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Song DY, DeWeese T, Paller CJ, Feng FY, Wyatt A, Pienta KJ, Diehn M, Bentzen SM, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G, Antonarakis ES, Lotan TL, Berlin A, Siva S, Ost P, Tran PT. Long-Term Outcomes and Genetic Predictors of Response to Metastasis-Directed Therapy Versus Observation in Oligometastatic Prostate Cancer: Analysis of STOMP and ORIOLE Trials. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3377-3382. doi: 10.1200/JCO.22.00644. Epub 2022 Aug 24.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Decaestecker K, De Meerleer G, Ameye F, Fonteyne V, Lambert B, Joniau S, Delrue L, Billiet I, Duthoy W, Junius S, Huysse W, Lumen N, Ost P. Surveillance or metastasis-directed Therapy for OligoMetastatic Prostate cancer recurrence (STOMP): study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2014 Sep 15;14:671. doi: 10.1186/1471-2407-14-671.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Första postat (Beräknad)
20 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/156
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .