Nesystémová léčba pacientů s maloobjemovým metastatickým karcinomem prostaty
1. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Záchranná léčba nebo aktivní klinický dohled u oligometastatického karcinomu prostaty: Randomizovaná studie fáze II
Pacienti s rakovinou prostaty s diagnostikovanou biochemickou recidivou a omezenými metastázami jsou konvenčně léčeni androgenní deprivační terapií.
U pacientů s omezenou metastatickou zátěží však může být doba do progrese.
Následně aktivní sledování těchto pacientů až do progrese může oddálit zahájení androgenní deprivační terapie (ADT) na několik měsíců až let.
Alternativně může záchranná léčba omezeného počtu metastáz chirurgicky nebo radioterapií odložit zahájení ADT ještě déle.
Současná studie předpokládá, že ADT může být odložena déle po záchranné léčbě ve srovnání s aktivním sledováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřená diagnóza rakoviny prostaty (PCa)
- Biochemický relaps PCa po radikální lokální léčbě prostaty
- Nemoc N1 a M1a/b na zobrazení, s kombinovaným maximem 3 synchronních lézí.
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1
- Vyloučení lokálního relapsu
- Věk >=18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hladina testosteronu v séru
- Symptomatické metastázy
- Zvýšení PSA při aktivní léčbě agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), antagonistou LHRH, antiandrogenem, maximální blokádou androgenu, estrogenem
- Předchozí léčba cytotoxickou látkou pro PCa
- Léčba během posledního měsíce přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny specifického antigenu prostaty (PSA) (např. flukonazol, finasterid, kortikosteroidy,…)
- Porucha bránící pochopení informací ze studie nebo informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní klinický dohled
Aktivní monitorování pacientů s nízkým objemem metastáz pomocí prostatického specifického antigenu (PSA) a sekvenční zobrazování.
|
Aktivní klinický dohled
|
|
Experimentální: Záchranná léčba metastáz
Chirurgická nebo radioterapeutická léčba metastáz.
|
Chirurgické odstranění metastáz, případně stereotaktická tělesná radioterapie metastáz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez androgenní deprivační terapie.
Časové okno: Od data randomizace do zahájení androgenní deprivační terapie, hodnoceno do 2 let.
|
Přežití bez androgenní deprivační terapie bude vypočítáno od randomizace do zahájení androgenní deprivační terapie.
|
Od data randomizace do zahájení androgenní deprivační terapie, hodnoceno do 2 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života 1.
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsících
|
Dotazník: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života C30 (EORTC QLQ C30)
|
Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsících
|
|
Dotazník kvality života 2.
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsících
|
Dotazník: Krátká forma (36) Health Survey (SF36)
|
Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsících
|
|
Dotazník kvality života 3
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsících
|
Dotazník: EORTC QLQ PR25
|
Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gert De Meerleer, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
- Deek MP, Van der Eecken K, Sutera P, Deek RA, Fonteyne V, Mendes AA, Decaestecker K, Kiess AP, Lumen N, Phillips R, De Bruycker A, Mishra M, Rana Z, Molitoris J, Lambert B, Delrue L, Wang H, Lowe K, Verbeke S, Van Dorpe J, Bultijnck R, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Song DY, DeWeese T, Paller CJ, Feng FY, Wyatt A, Pienta KJ, Diehn M, Bentzen SM, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G, Antonarakis ES, Lotan TL, Berlin A, Siva S, Ost P, Tran PT. Long-Term Outcomes and Genetic Predictors of Response to Metastasis-Directed Therapy Versus Observation in Oligometastatic Prostate Cancer: Analysis of STOMP and ORIOLE Trials. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3377-3382. doi: 10.1200/JCO.22.00644. Epub 2022 Aug 24.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Decaestecker K, De Meerleer G, Ameye F, Fonteyne V, Lambert B, Joniau S, Delrue L, Billiet I, Duthoy W, Junius S, Huysse W, Lumen N, Ost P. Surveillance or metastasis-directed Therapy for OligoMetastatic Prostate cancer recurrence (STOMP): study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2014 Sep 15;14:671. doi: 10.1186/1471-2407-14-671.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .