Nicht-systemische Behandlung für Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs mit geringem Volumen
1. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Salvage-Behandlung oder aktive klinische Überwachung bei oligometastatischem Prostatakrebs: eine randomisierte Phase-II-Studie
Patienten mit Prostatakrebs, bei denen ein biochemisches Wiederauftreten und begrenzte Metastasen diagnostiziert wurden, werden herkömmlicherweise mit einer Androgendeprivationstherapie behandelt.
Bei Patienten mit begrenzter Metastasierungslast kann die Zeit bis zur Progression jedoch länger sein.
Anschließend könnte eine aktive Überwachung dieser Patienten bis zur Progression den Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT) um mehrere Monate bis Jahre verschieben.
Als Alternative könnte eine Salvage-Behandlung der begrenzten Anzahl von Metastasen mit Operation oder Strahlentherapie den Beginn der ADT noch länger hinauszögern.
Die aktuelle Studie geht von der Hypothese aus, dass die ADT nach der Salvage-Behandlung im Vergleich zur aktiven Überwachung möglicherweise länger hinausgezögert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose von Prostatakrebs (PCa)
- Biochemischer Rückfall von PCa nach radikaler lokaler Prostatabehandlung
- N1- und M1a/b-Krankheit in der Bildgebung mit einem kombinierten Maximum von 3 synchronen Läsionen.
- Leistungszustand der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1
- Ausschluss eines Lokalrezidivs
- Alter >=18 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Testosteronspiegel im Serum
- Symptomatische Metastasen
- PSA-Anstieg während aktiver Behandlung mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist, LHRH-Antagonist, Antiandrogen, maximaler Androgenblockade, Östrogen
- Vorherige Behandlung mit zytotoxischem Mittel für PCa
- Behandlung während des letzten Monats mit Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) beeinflussen (z. Fluconazol, Finasterid, Kortikosteroide, …)
- Störung, die das Verständnis der Studieninformationen oder der Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive klinische Überwachung
Aktive Überwachung von Patienten mit geringvolumigen Metastasen mit prostataspezifischem Antigen (PSA) und sequentieller Bildgebung.
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Aktive klinische Überwachung
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Experimental: Salvage-Behandlung von Metastasen
Chirurgische oder strahlentherapeutische Behandlung von Metastasen.
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Operative Entfernung von Metastasen oder stereotaktische Körperbestrahlung von Metastasen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Androgenentzugstherapie freies Überleben.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Androgenentzugstherapie, bewertet bis zu 2 Jahre.
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Das freie Überleben der Androgenentzugstherapie wird von der Randomisierung bis zum Beginn der Androgenentzugstherapie berechnet.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der Androgenentzugstherapie, bewertet bis zu 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Lebensqualität 1.
Zeitfenster: Mit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten
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Fragebogen: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life C30 (EORTC QLQ C30)
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Mit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten
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Fragebogen zur Lebensqualität 2.
Zeitfenster: Mit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten
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Fragebogen: Short Form (36) Health Survey (SF36)
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Mit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten
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Fragebogen zur Lebensqualität 3
Zeitfenster: Mit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten
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Fragebogen: EORTC QLQ PR25
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Mit 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gert De Meerleer, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
- Deek MP, Van der Eecken K, Sutera P, Deek RA, Fonteyne V, Mendes AA, Decaestecker K, Kiess AP, Lumen N, Phillips R, De Bruycker A, Mishra M, Rana Z, Molitoris J, Lambert B, Delrue L, Wang H, Lowe K, Verbeke S, Van Dorpe J, Bultijnck R, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Song DY, DeWeese T, Paller CJ, Feng FY, Wyatt A, Pienta KJ, Diehn M, Bentzen SM, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G, Antonarakis ES, Lotan TL, Berlin A, Siva S, Ost P, Tran PT. Long-Term Outcomes and Genetic Predictors of Response to Metastasis-Directed Therapy Versus Observation in Oligometastatic Prostate Cancer: Analysis of STOMP and ORIOLE Trials. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3377-3382. doi: 10.1200/JCO.22.00644. Epub 2022 Aug 24.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Decaestecker K, De Meerleer G, Ameye F, Fonteyne V, Lambert B, Joniau S, Delrue L, Billiet I, Duthoy W, Junius S, Huysse W, Lumen N, Ost P. Surveillance or metastasis-directed Therapy for OligoMetastatic Prostate cancer recurrence (STOMP): study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2014 Sep 15;14:671. doi: 10.1186/1471-2407-14-671.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/156
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