Tratamiento no sistémico para pacientes con cáncer de próstata metastásico de bajo volumen
1 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Tratamiento de rescate o vigilancia clínica activa para el cáncer de próstata oligometastásico: un ensayo aleatorizado de fase II
Los pacientes con cáncer de próstata diagnosticados con una recurrencia bioquímica y metástasis limitadas se tratan convencionalmente con terapia de privación de andrógenos.
Sin embargo, en pacientes con carga metastásica limitada, el tiempo hasta la progresión puede ser menor.
Posteriormente, la vigilancia activa de estos pacientes hasta la progresión podría retrasar el inicio de la terapia de privación de andrógenos (ADT) durante varios meses o años.
Como alternativa, el tratamiento de rescate del número limitado de metástasis con cirugía o radioterapia podría retrasar aún más el inicio de la ADT.
El ensayo actual plantea la hipótesis de que la ADT podría posponerse más tiempo después del tratamiento de rescate en comparación con la vigilancia activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente probado de cáncer de próstata (CaP)
- Recidiva bioquímica del CaP tras tratamiento prostático local radical
- Enfermedad N1 y M1a/b en imagen, con un máximo combinado de 3 lesiones sincrónicas.
- Estado de rendimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1
- Exclusión de recidiva local
- Edad >=18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Nivel de testosterona sérica
- Metástasis sintomáticas
- Aumento del PSA durante el tratamiento activo con agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), antagonista de la LHRH, antiandrógeno, bloqueo máximo de andrógenos, estrógeno
- Tratamiento previo con citotóxico para CaP
- Tratamiento durante el último mes con productos que se sabe que influyen en los niveles del antígeno prostático específico (PSA) (p. fluconazol, finasterida, corticoides,…)
- Trastorno que impide la comprensión de la información del ensayo o el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vigilancia clínica activa
Seguimiento activo de pacientes con metástasis de bajo volumen con antígeno prostático específico (PSA) e imágenes secuenciales.
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Vigilancia clínica activa
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Experimental: Tratamiento de rescate de metástasis
Tratamiento quirúrgico o radioterápico de las metástasis.
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Extirpación quirúrgica de metástasis o radioterapia corporal estereotáctica de metástasis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de terapia de privación de andrógenos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que se inicia la terapia de privación de andrógenos, evaluada hasta 2 años.
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La supervivencia libre de la terapia de privación de andrógenos se calculará desde la aleatorización hasta que se inicie la terapia de privación de andrógenos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta que se inicia la terapia de privación de andrógenos, evaluada hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida 1.
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Cuestionario: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida C30 (EORTC QLQ C30)
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A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Cuestionario de calidad de vida 2.
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Cuestionario: Encuesta de salud de formato corto (36) (SF36)
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A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Cuestionario de calidad de vida 3
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Cuestionario: EORTC QLQ PR25
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A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert De Meerleer, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
- Deek MP, Van der Eecken K, Sutera P, Deek RA, Fonteyne V, Mendes AA, Decaestecker K, Kiess AP, Lumen N, Phillips R, De Bruycker A, Mishra M, Rana Z, Molitoris J, Lambert B, Delrue L, Wang H, Lowe K, Verbeke S, Van Dorpe J, Bultijnck R, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Song DY, DeWeese T, Paller CJ, Feng FY, Wyatt A, Pienta KJ, Diehn M, Bentzen SM, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G, Antonarakis ES, Lotan TL, Berlin A, Siva S, Ost P, Tran PT. Long-Term Outcomes and Genetic Predictors of Response to Metastasis-Directed Therapy Versus Observation in Oligometastatic Prostate Cancer: Analysis of STOMP and ORIOLE Trials. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3377-3382. doi: 10.1200/JCO.22.00644. Epub 2022 Aug 24.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Decaestecker K, De Meerleer G, Ameye F, Fonteyne V, Lambert B, Joniau S, Delrue L, Billiet I, Duthoy W, Junius S, Huysse W, Lumen N, Ost P. Surveillance or metastasis-directed Therapy for OligoMetastatic Prostate cancer recurrence (STOMP): study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2014 Sep 15;14:671. doi: 10.1186/1471-2407-14-671.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/156
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