Ikke-systemisk behandling til patienter med lavvolumen metastatisk prostatakræft
1. september 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
Bjærgningsbehandling eller aktiv klinisk overvågning af oligometastatisk prostatacancer: et randomiseret fase II-forsøg
Prostatacancerpatienter diagnosticeret med et biokemisk recidiv og begrænsede metastaser behandles konventionelt med androgen-deprivationsterapi.
Hos patienter med begrænset metastatisk belastning kan tiden til progression dog være.
Efterfølgende kan aktiv overvågning af disse patienter indtil progression udsætte starten af androgendeprivationsterapi (ADT) i flere måneder til år.
Som et alternativ kan redningsbehandling af det begrænsede antal metastaser med enten kirurgi eller strålebehandling udsætte starten af ADT endnu længere.
Det nuværende forsøg antager, at ADT kan udskydes længere efter redningsbehandling sammenlignet med aktiv overvågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret diagnose af prostatacancer (PCa)
- Biokemisk tilbagefald af PCa efter radikal lokal prostatabehandling
- N1 og M1a/b sygdom på billeddiagnostik, med et kombineret maksimum på 3 synkrone læsioner.
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationstilstand 0-1
- Udelukkelse af lokalt tilbagefald
- Alder >=18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Serum testosteron niveau
- Symptomatiske metastaser
- PSA-stigning under aktiv behandling med luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen, maksimal androgenblokade, østrogen
- Tidligere behandling med cellegift til PCa
- Behandling inden for den seneste måned med produkter, der vides at påvirke niveauet af prostataspecifikt antigen (PSA) (f. fluconazol, finasterid, kortikosteroider,...)
- Lidelse, der udelukker forståelse af forsøgsoplysninger eller informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv klinisk overvågning
Aktiv monitorering af patienter med lavvolumenmetastaser med prostataspecifikt antigen (PSA) og sekventiel billeddannelse.
|
Aktiv klinisk overvågning
|
|
Eksperimentel: Bjærgningsbehandling af metastaser
Kirurgisk eller stråleterapi behandling af metastaser.
|
Kirurgisk fjernelse af metastaser eller stereotaktisk kropsstrålebehandling af metastaser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Androgen deprivationsterapi fri overlevelse.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandling med androgendeprivation påbegyndes, vurderet op til 2 år.
|
Androgen deprivationsterapi fri overlevelse vil blive beregnet fra randomisering, indtil androgen deprivationsterapi påbegyndes.
|
Fra randomiseringsdato til behandling med androgendeprivation påbegyndes, vurderet op til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om livskvalitet 1.
Tidsramme: Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
|
Spørgeskema: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life C30 (EORTC QLQ C30)
|
Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet 2.
Tidsramme: Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
|
Spørgeskema: Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse (SF36)
|
Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet 3
Tidsramme: Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
|
Spørgeskema: EORTC QLQ PR25
|
Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gert De Meerleer, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
- Deek MP, Van der Eecken K, Sutera P, Deek RA, Fonteyne V, Mendes AA, Decaestecker K, Kiess AP, Lumen N, Phillips R, De Bruycker A, Mishra M, Rana Z, Molitoris J, Lambert B, Delrue L, Wang H, Lowe K, Verbeke S, Van Dorpe J, Bultijnck R, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Song DY, DeWeese T, Paller CJ, Feng FY, Wyatt A, Pienta KJ, Diehn M, Bentzen SM, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G, Antonarakis ES, Lotan TL, Berlin A, Siva S, Ost P, Tran PT. Long-Term Outcomes and Genetic Predictors of Response to Metastasis-Directed Therapy Versus Observation in Oligometastatic Prostate Cancer: Analysis of STOMP and ORIOLE Trials. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3377-3382. doi: 10.1200/JCO.22.00644. Epub 2022 Aug 24.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Decaestecker K, De Meerleer G, Ameye F, Fonteyne V, Lambert B, Joniau S, Delrue L, Billiet I, Duthoy W, Junius S, Huysse W, Lumen N, Ost P. Surveillance or metastasis-directed Therapy for OligoMetastatic Prostate cancer recurrence (STOMP): study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2014 Sep 15;14:671. doi: 10.1186/1471-2407-14-671.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2012
Først opslået (Anslået)
20. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/156
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .