Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Несистемное лечение пациентов с малообъемным метастатическим раком предстательной железы

1 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Спасательное лечение или активное клиническое наблюдение за олигометастатическим раком простаты: рандомизированное исследование фазы II

Пациентов с раком предстательной железы, у которых диагностирован биохимический рецидив и ограниченные метастазы, традиционно лечат андрогенной депривационной терапией. Однако у пациентов с ограниченной метастатической нагрузкой время до прогрессирования может быть меньше. Впоследствии активное наблюдение за этими пациентами до прогрессирования может отсрочить начало андрогенной депривационной терапии (АДТ) на несколько месяцев или лет. В качестве альтернативы, спасительное лечение ограниченного числа метастазов хирургическим путем или лучевой терапией может отсрочить начало ГТ еще дольше. Текущее исследование предполагает, что ГТ может быть отложена на более длительный срок после спасательного лечения по сравнению с активным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы (РПЖ)
  • Биохимический рецидив РПЖ после радикального местного лечения простаты
  • Болезнь N1 и M1a/b при визуализации с комбинированным максимум 3 синхронными поражениями.
  • Состояние эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1
  • Исключение местного рецидива
  • Возраст >=18 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Уровень тестостерона в сыворотке
  • Симптоматические метастазы
  • Повышение уровня ПСА на фоне активной терапии агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ), антагонистами ЛГРГ, антиандрогенами, максимальной блокадой андрогенов, эстрогенами
  • Предшествующее лечение цитотоксическими агентами при РПЖ
  • Лечение в течение последнего месяца продуктами, о которых известно, что они влияют на уровень специфического антигена простаты (ПСА) (например, флуконазол, финастерид, кортикостероиды,…)
  • Расстройство, препятствующее пониманию информации об исследовании или информированному согласию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное клиническое наблюдение
Активный мониторинг пациентов с метастазами небольшого объема с помощью специфического антигена простаты (ПСА) и последовательной визуализации.
Процедура: Наблюдение
Активное клиническое наблюдение
Экспериментальный: Спасательное лечение метастазов
Хирургическое или лучевое лечение метастазов.
Процедура: Спасательное лечение
Хирургическое удаление метастазов или стереотаксическая лучевая терапия метастазов тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без терапии андрогенной депривацией.
Временное ограничение: От даты рандомизации до начала андрогенной депривационной терапии оценивается до 2 лет.
Выживаемость без терапии андрогенной депривацией будет рассчитываться на основе рандомизации до начала андрогенной депривационной терапии.
От даты рандомизации до начала андрогенной депривационной терапии оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета качества жизни 1.
Временное ограничение: В 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 мес.
Анкета: Европейская организация по исследованию и лечению рака Качество жизни C30 (EORTC QLQ C30)
В 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 мес.
Анкета качества жизни 2.
Временное ограничение: В 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 мес.
Анкета: Краткая форма (36) Медицинское обследование (SF36)
В 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 мес.
Опросник качества жизни 3
Временное ограничение: В 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 мес.
Анкета: EORTC QLQ PR25
В 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Gert De Meerleer, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/156

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться