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Trattamento non sistemico per pazienti con carcinoma prostatico metastatico a basso volume

1 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Trattamento di salvataggio o sorveglianza clinica attiva per il cancro alla prostata oligometastatico: uno studio randomizzato di fase II

I pazienti affetti da cancro alla prostata con diagnosi di recidiva biochimica e metastasi limitate sono convenzionalmente trattati con terapia di deprivazione androgenica. Tuttavia, nei pazienti con carico metastatico limitato, il tempo alla progressione potrebbe essere. Successivamente, la sorveglianza attiva di questi pazienti fino alla progressione potrebbe ritardare l'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) per diversi mesi o anni. In alternativa, il trattamento di salvataggio del numero limitato di metastasi con la chirurgia o la radioterapia potrebbe ritardare ancora di più l'inizio dell'ADT. L'attuale studio ipotizza che l'ADT potrebbe essere rinviata più a lungo dopo il trattamento di salvataggio rispetto alla sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di cancro alla prostata (PCa)
  • Recidiva biochimica di PCa in seguito a trattamento radicale locale della prostata
  • Malattia N1 e M1a/b all'imaging, con un massimo combinato di 3 lesioni sincrone.
  • Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
  • Esclusione di recidiva locale
  • Età >=18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Livello sierico di testosterone
  • Metastasi sintomatiche
  • Aumento del PSA durante il trattamento attivo con ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)-agonista, LHRH-antagonista, anti-androgeno, blocco massimo degli androgeni, estrogeni
  • Precedente trattamento con agente citotossico per PCa
  • Il trattamento nell'ultimo mese con prodotti noti per influenzare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) (ad es. fluconazolo, finasteride, corticosteroidi,…)
  • Disturbo che preclude la comprensione delle informazioni sulla sperimentazione o del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza clinica attiva
Monitoraggio attivo di pazienti con metastasi a basso volume con antigene prostatico specifico (PSA) e imaging sequenziale.
Procedura: Sorveglianza
Sorveglianza clinica attiva
Sperimentale: Trattamento di salvataggio delle metastasi
Trattamento chirurgico o radioterapico delle metastasi.
Procedura: Trattamento di salvataggio
Rimozione chirurgica delle metastasi o radioterapia corporea stereotassica delle metastasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera dalla terapia di privazione degli androgeni.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'inizio della terapia di deprivazione androgenica, valutata fino a 2 anni.
La sopravvivenza libera dalla terapia di deprivazione androgenica sarà calcolata dalla randomizzazione fino all'inizio della terapia di deprivazione androgenica.
Dalla data di randomizzazione fino all'inizio della terapia di deprivazione androgenica, valutata fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita 1.
Lasso di tempo: A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Questionario: Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro C30 (EORTC QLQ C30)
A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita 2.
Lasso di tempo: A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Questionario: Indagine sanitaria in forma breve (36) (SF36)
A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita 3
Lasso di tempo: A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Questionario: EORTC QLQ PR25
A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Gert De Meerleer, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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