Ikke-systemisk behandling for pasienter med lavvolum metastatisk prostatakreft
1. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Bergingsbehandling eller aktiv klinisk overvåking for oligometastatisk prostatakreft: en randomisert fase II-studie
Prostatakreftpasienter diagnostisert med et biokjemisk residiv og begrensede metastaser behandles konvensjonelt med androgen-deprivasjonsterapi.
Hos pasienter med begrenset metastatisk belastning kan imidlertid tiden til progresjon være.
Deretter kan aktiv overvåking av disse pasientene inntil progresjon utsette starten av androgen deprivasjonsterapi (ADT) i flere måneder til år.
Som et alternativ kan bergingsbehandling av det begrensede antallet metastaser med enten kirurgi eller strålebehandling utsette starten av ADT enda lenger.
Den nåværende studien antar at ADT kan bli utsatt lenger etter bergingsbehandling sammenlignet med aktiv overvåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist diagnose av prostatakreft (PCa)
- Biokjemisk tilbakefall av PCa etter radikal lokal prostatabehandling
- N1 og M1a/b sykdom på bildediagnostikk, med kombinert maksimum 3 synkrone lesjoner.
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsestilstand 0-1
- Utelukkelse av lokalt tilbakefall
- Alder >=18 år gammel
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Serum testosteronnivå
- Symptomatiske metastaser
- PSA-økning under aktiv behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen, maksimal androgenblokade, østrogen
- Tidligere behandling med cellegift for PCa
- Behandling i løpet av den siste måneden med produkter kjent for å påvirke nivåene av prostataspesifikke antigen (PSA) (f. flukonazol, finasterid, kortikosteroider,...)
- Forstyrrelse som utelukker forståelse av prøveinformasjon eller informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv klinisk overvåking
Aktiv overvåking av pasienter med lavvolummetastaser med prostataspesifikt antigen (PSA) og sekvensiell avbildning.
|
Aktiv klinisk overvåking
|
|
Eksperimentell: Bergingsbehandling av metastaser
Kirurgisk eller stråleterapi behandling av metastaser.
|
Kirurgisk fjerning av metastaser, eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling av metastaser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Androgen deprivasjonsterapi fri overlevelse.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandling med androgendeprivasjon startes, vurdert inntil 2 år.
|
Fri overlevelse for androgen deprivasjonsterapi vil bli beregnet fra randomisering til androgen deprivasjonsterapi startes.
|
Fra randomiseringsdato til behandling med androgendeprivasjon startes, vurdert inntil 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om livskvalitet 1.
Tidsramme: Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
|
Spørreskjema: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality Of Life C30 (EORTC QLQ C30)
|
Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet 2.
Tidsramme: Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
|
Spørreskjema: Kort skjema (36) Helseundersøkelse (SF36)
|
Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet 3
Tidsramme: Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
|
Spørreskjema: EORTC QLQ PR25
|
Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gert De Meerleer, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
- Deek MP, Van der Eecken K, Sutera P, Deek RA, Fonteyne V, Mendes AA, Decaestecker K, Kiess AP, Lumen N, Phillips R, De Bruycker A, Mishra M, Rana Z, Molitoris J, Lambert B, Delrue L, Wang H, Lowe K, Verbeke S, Van Dorpe J, Bultijnck R, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Song DY, DeWeese T, Paller CJ, Feng FY, Wyatt A, Pienta KJ, Diehn M, Bentzen SM, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G, Antonarakis ES, Lotan TL, Berlin A, Siva S, Ost P, Tran PT. Long-Term Outcomes and Genetic Predictors of Response to Metastasis-Directed Therapy Versus Observation in Oligometastatic Prostate Cancer: Analysis of STOMP and ORIOLE Trials. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3377-3382. doi: 10.1200/JCO.22.00644. Epub 2022 Aug 24.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Decaestecker K, De Meerleer G, Ameye F, Fonteyne V, Lambert B, Joniau S, Delrue L, Billiet I, Duthoy W, Junius S, Huysse W, Lumen N, Ost P. Surveillance or metastasis-directed Therapy for OligoMetastatic Prostate cancer recurrence (STOMP): study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2014 Sep 15;14:671. doi: 10.1186/1471-2407-14-671.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
20. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .