Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-systemische behandeling voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker met laag volume

1 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Salvage-behandeling of actieve klinische surveillance voor oligometastatische prostaatkanker: een gerandomiseerde fase II-studie

Prostaatkankerpatiënten met een biochemisch recidief en beperkte metastasen worden conventioneel behandeld met androgeendeprivatietherapie. Bij patiënten met beperkte metastatische belasting kan de tijd tot progressie echter zijn. Vervolgens kan actieve bewaking van deze patiënten tot progressie de start van androgeendeprivatietherapie (ADT) enkele maanden tot jaren uitstellen. Als alternatief kan salvagebehandeling van het beperkte aantal metastasen met ofwel chirurgie ofwel radiotherapie de start van ADT nog langer uitstellen. De huidige proef veronderstelt dat ADT mogelijk langer wordt uitgesteld na bergingsbehandeling in vergelijking met actieve bewaking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van prostaatkanker (PCa)
  • Biochemische terugval van PCa na radicale lokale prostaatbehandeling
  • N1- en M1a/b-ziekte op beeldvorming, met een gecombineerd maximum van 3 synchrone laesies.
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1
  • Uitsluiting van lokale terugval
  • Leeftijd >=18 jaar oud
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Serum testosteron niveau
  • Symptomatische metastasen
  • PSA-stijging tijdens actieve behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist, LHRH-antagonist, antiandrogeen, maximale androgeenblokkade, oestrogeen
  • Eerdere behandeling met cytotoxisch middel voor PCa
  • Behandeling gedurende de afgelopen maand met producten waarvan bekend is dat ze de prostaatspecifieke antigeen (PSA)-spiegels beïnvloeden (bijv. fluconazol, finasteride, corticosteroïden,...)
  • Stoornis die begrip van onderzoeksinformatie of geïnformeerde toestemming uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief klinisch toezicht
Actieve monitoring van patiënten met laagvolumemetastasen met prostaatspecifiek antigeen (PSA) en sequentiële beeldvorming.
Procedure: Toezicht
Actief klinisch toezicht
Experimenteel: Salvage behandeling van metastasen
Chirurgische of radiotherapeutische behandeling van metastasen.
Procedure: Salvage behandeling
Chirurgische verwijdering van metastasen, of stereotactische lichaamsbestraling van metastasen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Androgeendeprivatietherapie gratis overleven.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie totdat androgeendeprivatietherapie wordt gestart, beoordeeld tot 2 jaar.
Androgeendeprivatietherapievrije overleving wordt berekend vanaf randomisatie totdat androgeendeprivatietherapie wordt gestart.
Vanaf de datum van randomisatie totdat androgeendeprivatietherapie wordt gestart, beoordeeld tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst kwaliteit van leven 1.
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Vragenlijst: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven C30 (EORTC QLQ C30)
Op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven 2.
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Vragenlijst: Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF36)
Op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven 3
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Vragenlijst: EORTC QLQ PR25
Op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gert De Meerleer, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren