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Traitement non systémique pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique de faible volume

1 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Traitement de rattrapage ou surveillance clinique active du cancer de la prostate oligométastatique : un essai randomisé de phase II

Les patients atteints d'un cancer de la prostate diagnostiqués avec une récidive biochimique et des métastases limitées sont traditionnellement traités par une thérapie de privation d'androgènes. Cependant, chez les patients dont la charge métastatique est limitée, le délai de progression peut être long. Par la suite, la surveillance active de ces patients jusqu'à la progression pourrait différer le début de la thérapie de privation androgénique (ADT) de plusieurs mois à plusieurs années. Comme alternative, le traitement de sauvetage du nombre limité de métastases par chirurgie ou radiothérapie pourrait retarder encore plus le début de l'ADT. L'essai actuel émet l'hypothèse que l'ADT pourrait être reporté plus longtemps après le traitement de sauvetage par rapport à la surveillance active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé du cancer de la prostate (PCa)
  • Rechute biochimique de PCa suite à un traitement local radical de la prostate
  • Maladie N1 et M1a/b à l'imagerie, avec un maximum combiné de 3 lésions synchrones.
  • État de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1
  • Exclusion de rechute locale
  • Âge >=18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Niveau de testostérone sérique
  • Métastases symptomatiques
  • Augmentation du PSA pendant un traitement actif avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), un antagoniste du LHRH, un anti-androgène, un blocage maximal des androgènes, des œstrogènes
  • Traitement antérieur avec un agent cytotoxique pour PCa
  • Traitement au cours du dernier mois avec des produits connus pour influencer les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (par ex. fluconazole, finastéride, corticoïdes,…)
  • Trouble empêchant la compréhension des informations sur l'essai ou le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance clinique active
Surveillance active des patients présentant des métastases de faible volume avec l'antigène prostatique spécifique (PSA) et l'imagerie séquentielle.
Procédure: Surveillance
Surveillance clinique active
Expérimental: Traitement de rattrapage des métastases
Traitement chirurgical ou radiothérapeutique des métastases.
Procédure: Traitement de récupération
Ablation chirurgicale des métastases ou radiothérapie corporelle stéréotaxique des métastases.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans traitement par privation androgénique.
Délai: De la date de randomisation jusqu'au début du traitement par suppression androgénique, évalué jusqu'à 2 ans.
La survie sans traitement par privation androgénique sera calculée à partir de la randomisation jusqu'au début du traitement par privation androgénique.
De la date de randomisation jusqu'au début du traitement par suppression androgénique, évalué jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de qualité de vie 1.
Délai: A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Questionnaire : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie C30 (EORTC QLQ C30)
A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Questionnaire de qualité de vie 2.
Délai: A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Questionnaire : Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF36)
A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Questionnaire de qualité de vie 3
Délai: A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Questionnaire : EORTC QLQ PR25
A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gert De Meerleer, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Première publication (Estimé)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/156

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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