Ei-systeeminen hoito vähäisiä etäpesäkkeitä sairastaville eturauhassyöpää sairastaville potilaille
perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Oligometastaattisen eturauhassyövän pelastushoito tai aktiivinen kliininen seuranta: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Eturauhassyöpäpotilaita, joilla on diagnosoitu biokemiallinen uusiutuminen ja rajoitetut etäpesäkkeet, hoidetaan perinteisesti androgeenideprivaatiohoidolla.
Potilailla, joilla on rajoitettu metastaattinen kuormitus, voi kuitenkin kulua aikaa etenemiseen.
Myöhemmin näiden potilaiden aktiivinen seuranta etenemiseen asti saattaa lykätä androgeenideprivaatioterapian (ADT) aloittamista useista kuukausista vuosiin.
Vaihtoehtona rajoitetun määrän etäpesäkkeiden pelastushoito joko leikkauksella tai sädehoidolla saattaa lykätä ADT:n aloittamista vielä pidempään.
Nykyisessä tutkimuksessa oletetaan, että ADT:tä saatetaan lykätä pidempään pelastushoidon jälkeen verrattuna aktiiviseen valvontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhassyövän (PCa) diagnoosi
- PCa:n biokemiallinen uusiutuminen radikaalin paikallisen eturauhasen hoidon jälkeen
- N1- ja M1a/b-sairaus kuvantamisessa, yhteensä enintään 3 synkronista leesiota.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-1
- Paikallisen uusiutumisen poissulkeminen
- Ikä >=18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin testosteronitaso
- Oireiset metastaasit
- PSA:n nousu aktiivisen hoidon aikana luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) -agonisti, LHRH-antagonisti, antiandrogeeni, maksimaalinen androgeenisalpaaja, estrogeeni
- Aikaisempi hoito PCa:n sytotoksisella aineella
- Hoito viimeisen kuukauden aikana tuotteilla, joiden tiedetään vaikuttavan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoihin (esim. flukonatsoli, finasteridi, kortikosteroidit,…)
- Häiriö, joka estää kokeen tietojen tai tietoisen suostumuksen ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kliininen seuranta
Potilaiden, joilla on vähäisiä etäpesäkkeitä, aktiivinen seuranta eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) ja peräkkäisellä kuvantamisella.
|
Aktiivinen kliininen seuranta
|
|
Kokeellinen: Metastaasien pelastushoito
Etastaasien kirurginen tai sädehoito.
|
Etastaasien kirurginen poisto tai metastaasien stereotaktinen sädehoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Androgeenideprivaatioterapia ilmainen selviytyminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä androgeenideprivaatiohoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Androgeenideprivaatiohoidon vapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisesta siihen asti, kunnes androgeenideprivaatiohoito aloitetaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä androgeenideprivaatiohoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely 1.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauden iässä
|
Kyselylomake: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Quality Of Life C30 (EORTC QLQ C30)
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatukysely 2.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauden iässä
|
Kyselylomake: lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF36)
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatukysely 3
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauden iässä
|
Kyselylomake: EORTC QLQ PR25
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gert De Meerleer, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
- Deek MP, Van der Eecken K, Sutera P, Deek RA, Fonteyne V, Mendes AA, Decaestecker K, Kiess AP, Lumen N, Phillips R, De Bruycker A, Mishra M, Rana Z, Molitoris J, Lambert B, Delrue L, Wang H, Lowe K, Verbeke S, Van Dorpe J, Bultijnck R, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Song DY, DeWeese T, Paller CJ, Feng FY, Wyatt A, Pienta KJ, Diehn M, Bentzen SM, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G, Antonarakis ES, Lotan TL, Berlin A, Siva S, Ost P, Tran PT. Long-Term Outcomes and Genetic Predictors of Response to Metastasis-Directed Therapy Versus Observation in Oligometastatic Prostate Cancer: Analysis of STOMP and ORIOLE Trials. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3377-3382. doi: 10.1200/JCO.22.00644. Epub 2022 Aug 24.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Decaestecker K, De Meerleer G, Ameye F, Fonteyne V, Lambert B, Joniau S, Delrue L, Billiet I, Duthoy W, Junius S, Huysse W, Lumen N, Ost P. Surveillance or metastasis-directed Therapy for OligoMetastatic Prostate cancer recurrence (STOMP): study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2014 Sep 15;14:671. doi: 10.1186/1471-2407-14-671.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .