Tratamento não sistêmico para pacientes com câncer de próstata metastático de baixo volume
1 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Tratamento de resgate ou vigilância clínica ativa para câncer de próstata oligometastático: um estudo randomizado de fase II
Pacientes com câncer de próstata diagnosticados com recorrência bioquímica e metástases limitadas são convencionalmente tratados com terapia de privação de androgênio.
No entanto, em pacientes com carga metastática limitada, o tempo para progressão pode ser.
Posteriormente, a vigilância ativa desses pacientes até a progressão pode adiar o início da terapia de privação de andrógenos (ADT) por vários meses a anos.
Como alternativa, o tratamento de resgate do número limitado de metástases com cirurgia ou radioterapia pode adiar ainda mais o início da ADT.
O estudo atual levanta a hipótese de que a ADT pode ser adiada por mais tempo após o tratamento de resgate em comparação com a vigilância ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de próstata (CaP)
- Recidiva bioquímica do CaP após tratamento radical local da próstata
- Doença N1 e M1a/b na imagem, com um máximo combinado de 3 lesões síncronas.
- Estado de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1
- Exclusão de recidiva local
- Idade >=18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Nível sérico de testosterona
- Metástases sintomáticas
- Aumento do PSA durante o tratamento ativo com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), antagonista do LHRH, antiandrogênio, bloqueio androgênico máximo, estrogênio
- Tratamento prévio com agente citotóxico para CaP
- Tratamento durante o último mês com produtos conhecidos por influenciar os níveis de Antígeno Prostático Específico (PSA) (p. fluconazol, finasterida, corticosteróides,…)
- Transtorno que impede a compreensão das informações do estudo ou consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vigilância clínica ativa
Monitoramento ativo de pacientes com metástases de baixo volume com Prostate Specific Antigen (PSA) e imagem sequencial.
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Vigilância clínica ativa
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Experimental: Tratamento de salvamento de metástases
Tratamento cirúrgico ou radioterápico das metástases.
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Remoção cirúrgica de metástases ou radioterapia estereotáxica corporal de metástases.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de terapia de privação androgênica.
Prazo: Da data da randomização até o início da terapia de privação androgênica, avaliada até 2 anos.
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A sobrevida livre da terapia de privação de androgênio será calculada a partir da randomização até que a terapia de privação de androgênio seja iniciada.
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Da data da randomização até o início da terapia de privação androgênica, avaliada até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida 1.
Prazo: Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Questionário: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida C30 (EORTC QLQ C30)
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Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Questionário de qualidade de vida 2.
Prazo: Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Questionário: Formulário Resumido (36) Inquérito de Saúde (SF36)
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Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Questionário de qualidade de vida 3
Prazo: Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Questionário: EORTC QLQ PR25
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Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert De Meerleer, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
- Deek MP, Van der Eecken K, Sutera P, Deek RA, Fonteyne V, Mendes AA, Decaestecker K, Kiess AP, Lumen N, Phillips R, De Bruycker A, Mishra M, Rana Z, Molitoris J, Lambert B, Delrue L, Wang H, Lowe K, Verbeke S, Van Dorpe J, Bultijnck R, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Song DY, DeWeese T, Paller CJ, Feng FY, Wyatt A, Pienta KJ, Diehn M, Bentzen SM, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G, Antonarakis ES, Lotan TL, Berlin A, Siva S, Ost P, Tran PT. Long-Term Outcomes and Genetic Predictors of Response to Metastasis-Directed Therapy Versus Observation in Oligometastatic Prostate Cancer: Analysis of STOMP and ORIOLE Trials. J Clin Oncol. 2022 Oct 10;40(29):3377-3382. doi: 10.1200/JCO.22.00644. Epub 2022 Aug 24.
- Ost P, Reynders D, Decaestecker K, Fonteyne V, Lumen N, De Bruycker A, Lambert B, Delrue L, Bultijnck R, Claeys T, Goetghebeur E, Villeirs G, De Man K, Ameye F, Billiet I, Joniau S, Vanhaverbeke F, De Meerleer G. Surveillance or Metastasis-Directed Therapy for Oligometastatic Prostate Cancer Recurrence: A Prospective, Randomized, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):446-453. doi: 10.1200/JCO.2017.75.4853. Epub 2017 Dec 14.
- Decaestecker K, De Meerleer G, Ameye F, Fonteyne V, Lambert B, Joniau S, Delrue L, Billiet I, Duthoy W, Junius S, Huysse W, Lumen N, Ost P. Surveillance or metastasis-directed Therapy for OligoMetastatic Prostate cancer recurrence (STOMP): study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2014 Sep 15;14:671. doi: 10.1186/1471-2407-14-671.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/156
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