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転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるカルボプラチンとパクリタキセル

以前にドセタキセルで治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるカルボプラチンとパクリタキセルの第II相試験

この研究の目的は、カルボプラチンとパクリタキセルの臨床的利点を調べ、生物学的パラメーター (すなわち、 血液、尿、または組織の実験室での研究)。 これにより、研究者が前立腺腫瘍の進行の根底にある生物学への洞察を得て、おそらくどの患者がこの化学療法レジメンから恩恵を受けるかを予測できるようになることが期待されています.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

ドセタキセル/プレドニゾンは、転移性去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) 患者の標準治療ですが、奏効期間は限られており、前立腺特異抗原 (PSA) 進行までの期間の中央値は 6 ~ 8 か月です。 現在、ドセタキセル投与後に進行した患者に対する標準的な二次治療はありません。 カルボプラチンとパクリタキセルは活性を示していますが、このレジメンを評価する前向き臨床試験は限られています。 さらに、一部の患者が反応する理由を調査する相関研究が不足しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前立腺癌の組織学的または細胞学的診断。
  • -被験者は、適切な医学的または外科的去勢療法にもかかわらず、進行性転移性前立腺癌を患っていなければなりません。 さらに、該当する場合は、プロトコルの期間中、医療用去勢を維持する必要があります。
  • 血清テストステロン < 50 ng/ml。
  • PSAの低下を伴う抗アンドロゲン療法を受けた被験者は、抗アンドロゲン療法の中止後に進行を示さなければなりません。
  • 子供の父親になる可能性のある被験者は、試験期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 以前に前立腺癌に対してドセタキセルを投与されたことがある
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • 血小板数 <100,000/mm3
  • 絶対好中球数 (ANC) <1,500/mm3
  • ヘモグロビン < 8 g/dL
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x 正常上限
  • ビリルビン(合計)が正常値の上限の 2 倍を超える。 -既知のギルバート症候群の被験者は、直接ビリルビンが正常範囲内にある場合に適格です
  • 血清クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超える被験者の場合、計算されたクレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の場合は除外されます。この除外基準を満たす被験者は、測定されたクリアランスが > 30 ml/分である場合に適格です
  • -心臓、呼吸器、CNS、腎臓、肝臓、または血液器官系が関与するその他の重篤な疾患で、この研究の完了を妨げたり、この研究で経験した有害作用の因果関係の決定を妨げたりする可能性があります
  • -治療の4週間以内の以前の治験療法。 さらに、他の研究中の抗がん治療は、治療段階では許可されていません。
  • グレード1以上の末梢神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全教科
カルボプラチンとパクリタキセル
AUC = 5 静脈内投与 (IV) 28 日サイクルの 1 日目
他の名前:
  • パラプラチン
28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に 80 mg/m2 を毎週静脈内 (IV) 投与
他の名前:
  • タキソール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原(PSA)レベルの変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、および試験終了時。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、および試験終了時。
腫瘍サイズの変化
時間枠:ベースライン、12 週目、24 週目、および試験終了時。
CTまたはMRIスキャンおよび/または骨スキャンによって評価されます。
ベースライン、12 週目、24 週目、および試験終了時。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生存状況の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月。
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Himisha Beltran, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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