Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin og Paclitaxel hos patienter med metastatisk, kastrat-resistent prostatakræft

5. maj 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et fase II-forsøg med Carboplatin og Paclitaxel hos patienter med metastatisk, kastrat-resistent prostatacancer, der tidligere er behandlet med Docetaxel

Formålet med denne undersøgelse er at se på den kliniske fordel ved carboplatin og paclitaxel og korrelere respons på undersøgelsesbehandling med biologiske parametre (dvs. laboratorieundersøgelser af blod, urin eller væv). Det er håbet, at dette vil give forskere mulighed for at få indsigt i den underliggende biologi af prostatatumorprogression og måske forudsige, hvilke patienter der kan have gavn af denne kemoterapikur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Docetaxel/prednison er standardbehandlingen hos patienter med metastatisk, kastrat-resistent prostatacancer (CRPC), men varigheden af ​​respons er begrænset, med median tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression på 6-8 måneder. Der er i øjeblikket ingen standard andenlinjebehandling til patienter, som har udviklet sig efter at have fået docetaxel. Carboplatin og paclitaxel har vist aktivitet, men prospektive kliniske forsøg, der evaluerer dette regime er begrænsede. Derudover mangler korrelative undersøgelser, der undersøger, hvorfor nogle patienter reagerer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af prostatakarcinom.
  • Forsøgspersonen skal have progressiv metastatisk prostatacancer trods tilstrækkelig medicinsk eller kirurgisk kastrationsbehandling. Endvidere skal medicinsk kastration, hvis det er relevant, opretholdes i hele protokollens varighed.
  • Serum testosteron < 50 ng/ml.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget antiandrogenbehandling med resulterende PSA-fald, skal demonstrere progression efter seponering af antiandrogenbehandling.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele forsøgets varighed.
  • Skal tidligere have fået docetaxel mod prostatakræft
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blodpladetal <100.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1.500/mm3
  • Hæmoglobin < 8 g/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 x øvre normalgrænse
  • Bilirubin (total) >2 x øvre normalgrænse. Personer med kendt Gilberts syndrom er kvalificerede, hvis direkte bilirubin er inden for normale grænser
  • For forsøgspersoner med serumkreatinin > 1,5 x ULN er beregnet kreatininclearance < 30 ml/min udelukket; forsøgspersoner, der opfylder dette udelukkelseskriterium, er berettigede, hvis en målt clearance er > 30 ml/min
  • Andre alvorlige sygdomme, der involverer hjerte-, luftvejs-, CNS-, nyre-, lever- eller hæmatologiske organsystemer, som kan udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse eller interferere med bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle bivirkninger oplevet i denne undersøgelse
  • Forudgående forsøgsbehandling inden for 4 uger efter behandling. Endvidere er anden udredningsbehandling mod kræft ikke tilladt i behandlingsfasen.
  • Grad > 1 perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Carboplatin og Paclitaxel
Medicin: Carboplatin
AUC = 5 intravenøst ​​(IV) på dag 1 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m2 intravenøst ​​(IV) ugentligt på dag 1, 8 og 15 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og studieafslutning.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og studieafslutning.
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og afslutning på studiet.
Vurderet ved CT- eller MR-scanning og/eller knoglescanning.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og afslutning på studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i overlevelsesstatus
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder og 48 måneder.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder og 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Himisha Beltran, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1008011188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner