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전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 카보플라틴과 파클리탁셀

2017년 5월 5일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

이전에 도세탁셀로 치료받은 적이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 카보플라틴 및 파클리탁셀의 제2상 시험

이 연구의 목적은 카보플라틴과 파클리탁셀의 임상적 이점을 살펴보고 연구 치료에 대한 반응을 생물학적 매개변수(즉, 혈액, 소변 또는 조직에 대한 실험실 연구). 이를 통해 연구자들은 전립선 종양 진행의 기본 생물학에 대한 통찰력을 얻고 어떤 환자가 이 화학 요법으로 혜택을 받을 수 있는지 예측할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상세 설명

도세탁셀/프레드니손은 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 치료 표준이지만 전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 평균 시간은 6-8개월로 응답 기간이 제한적입니다. 현재 도세탁셀을 투여받은 후 질병이 진행된 환자에 대한 표준 2차 요법은 없습니다. Carboplatin과 paclitaxel은 활성을 입증했지만 이 요법을 평가하는 전향적 임상 시험은 제한적입니다. 또한 일부 환자가 반응하는 이유를 조사하는 상관 연구가 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • 피험자는 적절한 의학적 또는 외과적 거세 요법에도 불구하고 진행성 전이성 전립선암이 있어야 합니다. 또한 해당되는 경우 프로토콜 기간 동안 의료적 거세를 유지해야 합니다.
  • 혈청 테스토스테론 < 50 ng/ml.
  • 결과적으로 PSA 감소와 함께 항안드로겐 요법을 받은 피험자는 항안드로겐 요법 중단 후 진행을 입증해야 합니다.
  • 아이를 낳을 수 있는 피험자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 이전에 전립선암으로 도세탁셀을 투여받았어야 함
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  • 혈소판 수 <100,000/mm3
  • 절대호중구수(ANC) <1,500/mm3
  • 헤모글로빈 < 8g/dL
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >2.5 x 정상 상한
  • 빌리루빈(총) >2 x 정상 상한. 알려진 길버트 증후군이 있는 피험자는 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN인 피험자의 경우, 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min은 제외됩니다. 측정된 클리어런스가 > 30 ml/min인 경우 이 제외 기준을 충족하는 피험자는 적격입니다.
  • 심장, 호흡기, CNS, 신장, 간 또는 혈액 기관계와 관련하여 본 연구의 완료를 방해하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들)
  • 치료 4주 이내의 선행 연구 요법. 또한, 치료 단계 동안 다른 연구용 항암 요법은 허용되지 않습니다.
  • 등급 > 1 말초 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목
카보플라틴과 파클리탁셀
AUC = 5 28일 주기의 1일에 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 파라플라틴
28일 주기의 1, 8, 15일에 매주 80 mg/m2 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 수치의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 연구 종료.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 연구 종료.
종양 크기의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 연구 종료.
CT 또는 MRI 스캔 및/또는 뼈 스캔으로 평가합니다.
기준선, 12주차, 24주차 및 연구 종료.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생존 상태의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월.
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Himisha Beltran, M.D., Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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