Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin og paklitaksel hos pasienter med metastatisk, kastrat-resistent prostatakreft

5. mai 2017 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En fase II-studie av karboplatin og paklitaksel hos pasienter med metastatisk, kastratresistent prostatakreft tidligere behandlet med docetaxel

Hensikten med denne studien er å se på den kliniske fordelen av karboplatin og paklitaksel og korrelere respons på studiebehandling med biologiske parametere (dvs. laboratoriestudier av blod, urin eller vev). Det er å håpe at dette vil tillate forskere å få innsikt i den underliggende biologien til prostatasvulstprogresjon og kanskje forutsi hvilke pasienter som kan ha nytte av denne kjemoterapikuren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Docetaxel/prednison er standardbehandlingen hos pasienter med metastatisk, kastratresistent prostatakreft (CRPC), men varigheten av responsen er begrenset, med median tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon på 6-8 måneder. Det er for tiden ingen standard annenlinjebehandling for pasienter som har utviklet seg etter å ha fått docetaxel. Karboplatin og paklitaksel har vist aktivitet, men prospektive kliniske studier som evaluerer dette regimet er begrenset. I tillegg mangler korrelative studier som undersøker hvorfor noen pasienter reagerer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av prostatakarsinom.
  • Pasienten må ha progressiv metastatisk prostatakreft til tross for adekvat medisinsk eller kirurgisk kastrasjonsbehandling. Videre, hvis det er aktuelt, må medisinsk kastrering opprettholdes så lenge protokollen varer.
  • Serum testosteron < 50 ng/ml.
  • Pasienter som har mottatt antiandrogenbehandling med resulterende PSA-nedgang, må vise progresjon etter seponering av antiandrogenbehandling.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn, må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøkets varighet.
  • Må tidligere ha fått docetaxel for prostatakreft
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blodplateantall <100 000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500/mm3
  • Hemoglobin < 8 g/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 x øvre normalgrense
  • Bilirubin (totalt) >2 x øvre normalgrense. Personer med kjent Gilberts syndrom er kvalifisert dersom direkte bilirubin er innenfor normale grenser
  • For forsøkspersoner med serumkreatinin > 1,5 x ULN, er beregnet kreatininclearance < 30 ml/min ekskludert; forsøkspersoner som oppfyller dette eksklusjonskriteriet er kvalifisert hvis en målt klaring er > 30 ml/min
  • Andre alvorlige sykdommer som involverer hjerte-, luftveis-, CNS-, nyre-, lever- eller hematologiske organsystemer som kan forhindre fullføring av denne studien eller forstyrre bestemmelsen av årsakssammenheng for eventuelle bivirkninger som er opplevd i denne studien
  • Forutgående undersøkelsesbehandling innen 4 uker etter behandling. Videre er annen undersøkelsesbehandling mot kreft ikke tillatt i behandlingsfasen.
  • Grad > 1 perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Carboplatin og Paclitaxel
Legemiddel: Karboplatin
AUC = 5 intravenøst ​​(IV) på dag 1 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Paklitaksel
80 mg/m2 intravenøst ​​(IV) ukentlig på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • Taxol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prostataspesifikt antigen (PSA) nivå
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 og studieslutt.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24 og studieslutt.
Endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og studieslutt.
Vurderes ved CT- eller MR-skanning og/eller beinskanning.
Baseline, uke 12, uke 24 og studieslutt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i overlevelsesstatus
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder og 48 måneder.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder og 48 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Himisha Beltran, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1008011188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere