Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоплатин и паклитаксел у пациентов с метастатическим кастраторезистентным раком предстательной железы

5 мая 2017 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Испытание фазы II карбоплатина и паклитаксела у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавших доцетаксел

Целью данного исследования является изучение клинической пользы карбоплатина и паклитаксела и сопоставление ответа на исследуемое лечение с биологическими параметрами (т. лабораторные исследования крови, мочи или тканей). Есть надежда, что это позволит исследователям получить представление о лежащей в основе биологии прогрессирования опухоли предстательной железы и, возможно, предсказать, какие пациенты могут получить пользу от этого режима химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доцетаксел/преднизолон является стандартом лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), но продолжительность ответа ограничена, при этом среднее время до прогрессирования уровня простатического специфического антигена (ПСА) составляет 6–8 месяцев. В настоящее время не существует стандартной терапии второй линии для пациентов с прогрессированием заболевания после приема доцетаксела. Карбоплатин и паклитаксел продемонстрировали активность, но проспективные клинические испытания, оценивающие этот режим, ограничены. Кроме того, отсутствуют корреляционные исследования, изучающие, почему некоторые пациенты реагируют на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз рака предстательной железы.
  • У субъекта должен быть прогрессирующий метастатический рак простаты, несмотря на адекватную медикаментозную или хирургическую кастрацию. Кроме того, если применимо, медицинская кастрация должна поддерживаться в течение всего срока действия протокола.
  • Сывороточный тестостерон < 50 нг/мл.
  • Субъекты, получавшие антиандрогенную терапию с последующим снижением уровня ПСА, должны продемонстрировать прогрессирование после прекращения антиандрогенной терапии.
  • Субъекты, способные стать отцами, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции на время испытания.
  • Должен ранее получать доцетаксел по поводу рака предстательной железы
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Количество тромбоцитов <100 000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1500/мм3
  • Гемоглобин < 8 г/дл
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Билирубин (общий) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы. Субъекты с известным синдромом Жильбера подходят, если прямой билирубин находится в пределах нормы.
  • Для субъектов с сывороточным креатинином > 1,5 x ULN расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин исключается; субъекты, соответствующие этому критерию исключения, подходят, если измеренный клиренс > 30 мл/мин.
  • Другие серьезные заболевания, затрагивающие сердечную, респираторную, ЦНС, почечную, печеночную или гематологическую системы органов, которые могут препятствовать завершению этого исследования или мешать установлению причин любых побочных эффектов, наблюдаемых в этом исследовании.
  • Предварительная исследовательская терапия в течение 4 недель лечения. Кроме того, на этапе лечения не допускается применение других исследуемых противораковых препаратов.
  • Периферическая невропатия > 1 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все предметы
Карбоплатин и паклитаксел
Лекарство: Карбоплатин
AUC = 5 внутривенно (в/в) в 1-й день 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Паклитаксел
80 мг/м2 внутривенно (в/в) еженедельно в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла
Другие имена:
  • Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя и конец исследования.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя и конец исследования.
Изменение размера опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и конец исследования.
Оценивается с помощью КТ или МРТ и/или сканирования костей.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и конец исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение статуса выживания
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца и 48 месяцев.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца и 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Himisha Beltran, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1008011188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться