Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna i paklitaksel u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie fazy II karboplatyny i paklitakselu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, wcześniej leczonych docetakselem

Celem tego badania jest przyjrzenie się korzyściom klinicznym karboplatyny i paklitakselu oraz skorelowanie odpowiedzi na badane leczenie z parametrami biologicznymi (tj. badania laboratoryjne krwi, moczu lub tkanek). Mamy nadzieję, że pozwoli to naukowcom uzyskać wgląd w biologię leżącą u podstaw progresji guza prostaty i być może przewidzieć, którzy pacjenci mogą odnieść korzyści z tego schematu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docetaksel/prednizon jest standardem postępowania u pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC), ale czas trwania odpowiedzi jest ograniczony, a mediana czasu do progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) wynosi 6-8 miesięcy. Obecnie nie ma standardowej terapii drugiego rzutu dla pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby po otrzymaniu docetakselu. Karboplatyna i paklitaksel wykazały aktywność, ale prospektywne badania kliniczne oceniające ten schemat są ograniczone. Ponadto brakuje badań korelacyjnych wyjaśniających, dlaczego niektórzy pacjenci reagują.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka prostaty.
  • Pacjent musi mieć postępującego raka gruczołu krokowego z przerzutami pomimo odpowiedniej kastracji medycznej lub chirurgicznej. Ponadto, jeśli ma to zastosowanie, kastracja medyczna musi być utrzymana przez cały czas obowiązywania protokołu.
  • Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/ml.
  • Osoby, które otrzymały terapię antyandrogenową, u których nastąpił spadek PSA, muszą wykazywać progresję po przerwaniu terapii antyandrogenowej.
  • Osoby zdolne do spłodzenia dzieci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Musi otrzymać wcześniej docetaksel z powodu raka prostaty
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi <100 000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500/mm3
  • Hemoglobina < 8 g/dl
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5 x górna granica normy
  • Bilirubina (całkowita) >2 x górna granica normy. Pacjenci ze znanym zespołem Gilberta kwalifikują się, jeśli bilirubina bezpośrednia mieści się w granicach normy
  • W przypadku pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN wykluczono obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min; osoby spełniające to kryterium wykluczenia kwalifikują się, jeśli zmierzony klirens wynosi > 30 ml/min
  • Inne poważne choroby obejmujące układ serca, układu oddechowego, OUN, nerek, wątroby lub narządów hematologicznych, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić określenie związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu
  • Wcześniejsza terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni leczenia. Ponadto podczas fazy leczenia niedozwolona jest inna eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa.
  • Stopień > 1 neuropatia obwodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Karboplatyna i paklitaksel
Lek: Karboplatyna
AUC = 5 dożylnie (iv.) w 1. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 dożylnie (IV) co tydzień w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i koniec badania.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i koniec badania.
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24 i koniec badania.
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i / lub scyntygrafii kości.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24 i koniec badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana statusu przetrwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące i 48 miesięcy.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące i 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Himisha Beltran, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1008011188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj