Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine en Paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde, castraatresistente prostaatkanker

5 mei 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een fase II-onderzoek met carboplatine en paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker die eerder met docetaxel werden behandeld

Het doel van deze studie is het klinische voordeel van carboplatine en paclitaxel te bekijken en de respons op de studiebehandeling te correleren met biologische parameters (d.w.z. laboratoriumonderzoek van bloed, urine of weefsel). Gehoopt wordt dat dit onderzoekers in staat zal stellen inzicht te krijgen in de onderliggende biologie van prostaattumorprogressie en misschien te voorspellen welke patiënten baat kunnen hebben bij dit chemotherapieregime.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Docetaxel/prednison is de standaardbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC), maar de responsduur is beperkt, met een mediane tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) van 6-8 maanden. Er is momenteel geen standaard tweedelijnsbehandeling voor patiënten met progressie na toediening van docetaxel. Carboplatine en paclitaxel hebben activiteit aangetoond, maar prospectieve klinische onderzoeken ter evaluatie van dit regime zijn beperkt. Bovendien ontbreken correlatieve onderzoeken die onderzoeken waarom sommige patiënten reageren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van prostaatcarcinoom.
  • Proefpersoon moet ondanks adequate medische of chirurgische castratietherapie progressieve uitgezaaide prostaatkanker hebben. Verder dient, indien van toepassing, medische castratie te worden gehandhaafd gedurende de looptijd van het protocol.
  • Serumtestosteron < 50 ng/ml.
  • Proefpersonen die anti-androgeentherapie hebben gekregen met een resulterende PSA-daling, moeten progressie aantonen na stopzetting van de anti-androgeentherapie.
  • Proefpersonen die kinderen kunnen verwekken, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Moet eerder docetaxel hebben gekregen voor prostaatkanker
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.500/mm3
  • Hemoglobine < 8 g/dL
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 x bovengrens van normaal
  • Bilirubine (totaal) >2 x bovengrens van normaal. Proefpersonen met bekend syndroom van Gilbert komen in aanmerking als direct bilirubine binnen normale grenzen ligt
  • Voor proefpersonen met serumcreatinine > 1,5 x ULN is berekende creatinineklaring < 30 ml/min uitgesloten; proefpersonen die aan dit uitsluitingscriterium voldoen, komen in aanmerking als een gemeten klaring > 30 ml/min is
  • Andere ernstige ziekte(s) waarbij de hart-, ademhalings-, CZS-, nier-, lever- of hematologische orgaansystemen betrokken zijn die de voltooiing van dit onderzoek kunnen verhinderen of de bepaling van de oorzakelijkheid van bijwerkingen die in dit onderzoek zijn ervaren, kunnen belemmeren
  • Voorafgaande onderzoekstherapie binnen 4 weken na behandeling. Bovendien zijn andere experimentele antikankertherapieën tijdens de behandelingsfase niet toegestaan.
  • Graad > 1 perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Carboplatine en Paclitaxel
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC = 5 intraveneus (IV) op dag 1 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m2 intraveneus (IV) wekelijks op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 en einde studie.
Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24 en einde studie.
Verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24 en einde studie.
Te beoordelen dmv CT- of MRI-scan en/of botscan.
Baseline, week 12, week 24 en einde studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in overlevingsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden en 48 maanden.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden en 48 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Himisha Beltran, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1008011188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren