Karboplatiini ja paklitakseli potilailla, joilla on metastaattinen, kastraattiresistentti eturauhassyöpä
perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Karboplatiinin ja paklitakselin vaiheen II koe potilailla, joilla on metastaattinen, kastraattiresistentti eturauhassyöpä, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella karboplatiinin ja paklitakselin kliinistä hyötyä ja korreloida vastetta tutkimushoitoon biologisten parametrien (esim.
veren, virtsan tai kudoksen laboratoriotutkimukset).
Tämän toivotaan antavan tutkijoille mahdollisuuden saada käsitys eturauhaskasvaimen etenemisen taustalla olevasta biologiasta ja ehkä ennustaa, mitkä potilaat voivat hyötyä tästä kemoterapia-ohjelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Doketakseli/prednisoni on hoidon standardi potilailla, joilla on metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), mutta vasteen kesto on rajallinen, ja mediaaniaika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen on 6-8 kuukautta.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tavanomaista toisen linjan hoitoa potilaille, jotka ovat edenneet dosetakselin saamisen jälkeen.
Karboplatiini ja paklitakseli ovat osoittaneet aktiivisuutta, mutta prospektiiviset kliiniset tutkimukset, joissa tätä hoito-ohjelmaa arvioidaan, ovat rajalliset.
Lisäksi puuttuvat korrelatiiviset tutkimukset, joissa selvitettäisiin, miksi jotkut potilaat reagoivat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Potilaalla on oltava etenevä metastaattinen eturauhassyöpä riittävästä lääketieteellisestä tai kirurgisesta kastraatiohoidosta huolimatta. Lisäksi lääketieteellistä kastraatiota on jatkettava tarvittaessa koko protokollan ajan.
- Seerumin testosteroni < 50 ng/ml.
- Potilaiden, jotka ovat saaneet antiandrogeenihoitoa, jonka seurauksena on PSA:n lasku, on osoitettava eteneminen antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen.
- Koehenkilöiden, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön kokeen ajan.
- Hänen on täytynyt olla aiemmin saanut dosetakselia eturauhassyövän hoitoon
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutalemäärä <100 000/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500/mm3
- Hemoglobiini < 8 g/dl
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x normaalin yläraja
- Bilirubiini (yhteensä) > 2 x normaalin yläraja. Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, ovat kelvollisia, jos suora bilirubiini on normaalirajoissa
- Koehenkilöillä, joiden seerumin kreatiniiniarvo on > 1,5 x ULN, laskennallista kreatiniinipuhdistumaa < 30 ml/min ei oteta huomioon. Tämän poissulkemiskriteerin täyttävät koehenkilöt ovat kelvollisia, jos mitattu puhdistuma on > 30 ml/min
- Muut vakavat sairaudet, joihin liittyy sydämen, hengityselinten, keskushermoston, munuaisten, maksan tai hematologisia elinjärjestelmiä, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-yhteyden määrittämistä
- Aiempi tutkimushoito 4 viikon sisällä hoidosta. Lisäksi muu tutkittava syövän vastainen hoito ei ole sallittu hoitovaiheen aikana.
- Asteen > 1 perifeerinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Karboplatiini ja paklitakseli
|
AUC = 5 suonensisäisesti (IV) 28 päivän syklin 1. päivänä
Muut nimet:
80 mg/m2 suonensisäisesti (IV) viikoittain 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja tutkimuksen loppu.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja tutkimuksen loppu.
|
|
|
Muutos kasvaimen koossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja tutkimuksen loppu.
|
Arvioitu CT- tai MRI-skannauksella ja/tai luukuvauksella.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja tutkimuksen loppu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos selviytymistilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta ja 48 kuukautta.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta ja 48 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Himisha Beltran, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1008011188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .